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Traitement avant injection et biopsie de la vulve

27 mars 2022 mis à jour par: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Cette étude comparera le prétraitement avec de la glace avant l'injection d'anesthésique local pour la biopsie vulvaire à l'absence de prétraitement et évaluera les niveaux de douleur et la satisfaction des patientes à l'égard de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour diagnostiquer les affections cutanées de la vulve et déterminer le traitement approprié, une biopsie est souvent considérée comme une procédure ambulatoire. Avant la biopsie, la peau est nettoyée et injectée avec une solution anesthésiante. Ces injections peuvent être assez douloureuses dans cette zone sensible.

La glace a été utilisée comme anesthésie topique dans un certain nombre de sites, y compris la cornée, la peau et en particulier dans la bouche avant les injections anesthésiques. Cependant, il n'y a aucune preuve d'utiliser une anesthésie à la glace avant les injections des tissus vulvaires.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la glace comme prétraitement avant l'injection d'anesthésique local pour la biopsie vulvaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Subir une biopsie de la vulve lors d'une visite à la clinique
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prétraitement de la glace
Les participants tiendront un gant d'examen rempli de glace sur la zone de biopsie prévue pendant 30 secondes avant la préparation et l'injection d'anesthésique local.
Autre: Prétraitement de la glace
Application topique de glace avant l'injection d'anesthésique local.
Comparateur placebo: Prétraitement de l'eau à température ambiante
Les participants tiendront un gant d'examen rempli d'eau à température ambiante sur la zone de biopsie prévue pendant 30 secondes avant la préparation et l'injection d'anesthésique local.
Autre: Prétraitement de l'eau à température ambiante
Application topique d'eau à température ambiante avant l'injection d'un anesthésique local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-injection
Délai: Immédiatement après l'injection d'anesthésique local
Échelle visuelle analogique de la douleur (100 millimètres) autodéclarée par le patient après l'injection d'un anesthésique local. Plage de 0 à 100 mm, 0 étant la plus faible quantité de douleur et 100 étant la plus grande quantité de douleur.
Immédiatement après l'injection d'anesthésique local

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure
Échelle analogique visuelle (100 millimètres) rapportée par le patient pour sa satisfaction à l'égard de la procédure. Gamme de 0 mm à 100 mm, 0 étant le moins satisfait et 100 le plus satisfait.
Immédiatement après la procédure
Score d'anxiété post-intervention
Délai: Immédiatement après la procédure
Échelle visuelle analogique (100 millimètres) autodéclarée par le patient pour son niveau d'anxiété à l'idée d'avoir une autre biopsie vulvaire à l'avenir. Plage de 0 mm à 100 mm, 0 étant le moins anxieux et 100 étant le plus anxieux à propos d'une future procédure.
Immédiatement après la procédure
Score de contrôle de la douleur après la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Échelle visuelle analogique (100 millimètres) autodéclarée par le patient pour la satisfaction du contrôle de la douleur pendant la procédure. Plage de 0 mm à 100 mm, 0 étant le moins satisfait du contrôle de la douleur et 100 mm étant le plus satisfait du contrôle de la douleur.
Immédiatement après la procédure
Score de douleur post-biopsie
Délai: Immédiatement après la procédure.
Le patient rapporte lui-même son score à l'échelle visuelle analogique de la douleur (100 millimètres) immédiatement après la biopsie. Plage de 0 mm à 100 mm, 0 étant la moins douloureuse et 100 la plus douloureuse.
Immédiatement après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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