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注射前の治療と外陰部の生検

2022年3月27日 更新者：Kirby Woodall、University of Missouri-Columbia
この研究では、外陰部生検のための局所麻酔薬の注射前の氷による前治療と前治療なしを比較し、痛みのレベルと手術に対する患者の満足度を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰部の皮膚の状態を診断し、適切な治療法を決定するために、外来で生検が行われることがよくあります。 生検の前に、皮膚を洗浄し、麻酔液を注入します。 このデリケートな部分への注射はかなりの痛みを伴う場合があります。

氷は、角膜、皮膚、特に麻酔薬の注射前の口内など、多くの部位で局所麻酔として使用されてきました。 しかし、外陰組織への注射前に氷麻酔を使用するという証拠はありません。

この研究の目的は、外陰部生検のための局所麻酔薬の注射の前の前処理として氷を使用する有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • クリニック受診中に外陰部生検を受ける
  • 研究計画書に従う意思と能力がある
  • インフォームドコンセントを理解して提供できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：氷の前処理
参加者は、準備と局所麻酔薬の注入前に、氷を満たした検査用手袋を対象となる生検領域に 30 秒間当てます。
他の：氷の前処理
局所麻酔薬の注射前に氷を局所に適用します。
プラセボコンパレーター：常温水の前処理
参加者は、準備と局所麻酔薬の注射の前に、室温の水を満たした検査用手袋を対象となる生検領域に 30 秒間当てます。
他の：室温水の前処理
局所麻酔薬の注射前に室温の水の局所塗布。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後の痛みのスコア
時間枠：局所麻酔注射直後
局所麻酔薬の注射後の患者の自己申告視覚アナログ疼痛スケール (100 ミリメートル)。 範囲は 0 ～ 100 mm で、0 は最小の痛み、100 は最大の痛みです。
局所麻酔注射直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の満足度スコア
時間枠：手続き直後
処置に対する満足度を示す、患者の自己申告の視覚的アナログスケール (100 ミリメートル)。 範囲は 0mm ～ 100mm で、0 が最も満足度が低く、100 が最も満足度が高いことを示します。
手続き直後
手術後の不安スコア
時間枠：手続き直後
将来別の外陰部生検を受けることについての不安レベルを表す、患者の自己申告の視覚的アナログ スケール (100 ミリメートル) スコア。 範囲は 0mm ～ 100mm で、0 は将来の処置に対する不安が最も少なく、100 は最も不安です。
手続き直後
処置後の疼痛コントロールスコア
時間枠：手続き直後
処置中の痛みのコントロールの満足度を示す、患者の自己申告による視覚的アナログスケール (100 ミリメートル)。 範囲は 0mm ～ 100mm で、0 は痛みのコントロールに対する満足度が最も低く、100mm は痛みのコントロールに対する満足度が最も高いことを示します。
手続き直後
生検後の痛みのスコア
時間枠：手続き直後。
患者は、生検直後に視覚的アナログ疼痛スケール (100 ミリメートル) スコアを自己報告します。 範囲は 0mm ～ 100mm で、0 が最も痛みが少なく、100 が最も痛みが強いことを表します。
手続き直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Courtney Barnes, MD、University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月27日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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