Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling før injektion og biopsi af vulva

27. marts 2022 opdateret af: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Denne undersøgelse vil sammenligne forbehandling med is før injektion af lokalbedøvelse til vulvabiopsi med ingen forbehandling og evaluere smerteniveauer og patienttilfredshed med proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at diagnosticere hudtilstande i vulvaen og bestemme passende behandling tages en biopsi ofte som en ambulant procedure. Inden biopsi renses huden og injiceres med en bedøvende opløsning. Disse injektioner kan være ret smertefulde i dette følsomme område.

Is er blevet brugt som topisk anæstesi på en række steder, herunder hornhinden, huden og især i munden før bedøvelsesinjektioner. Der er dog ingen evidens for at bruge isbedøvelse forud for injektioner af vulvavævet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge is som forbehandling forud for injektion af lokalbedøvelse til vulvabiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Gennemgår vulvabiopsi under klinikbesøg
  • Villig og i stand til at overholde studieprotokollen
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Is Forbehandling
Deltagerne vil holde en eksamenshandske fyldt med is til det påtænkte biopsiområde i 30 sekunder før forberedelse og lokalbedøvelsesindsprøjtning.
Andet: Is Forbehandling
Topisk påføring af is før injektion med lokalbedøvelse.
Placebo komparator: Rumtemperatur vandforbehandling
Deltagerne vil holde en undersøgelseshandske fyldt med stuetemperaturvand til det påtænkte biopsiområde i 30 sekunder før forberedelse og lokalbedøvelsesindsprøjtning.
Andet: Rumtemperatur Vand Forbehandling
Topisk påføring af stuetemperatur vand før lokalbedøvende injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Patientens selvrapporterede visuelle analoge smerteskala (100 millimeter) efter injektion af lokalbedøvelse. Intervallet fra 0 til 100 mm, hvor 0 er mindst smerte og 100 er mest smerte.
Umiddelbart efter lokalbedøvelsesindsprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsscore efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientens selvrapporterede visuelle analoge skala (100 millimeter) for tilfredshed med proceduren. Rækkevidde fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er den mindst tilfredse og 100 er den mest tilfredse.
Umiddelbart efter proceduren
Angstscore efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientens selvrapporterede visuelle analoge skala (100 millimeter) score for angstniveau for at få endnu en vulvabiopsi i fremtiden. Rækker fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er den mindst bekymrede og 100 er den mest bekymrede for en fremtidig procedure.
Umiddelbart efter proceduren
Score for smertekontrol efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patientens selvrapporterede visuelle analoge skala (100 millimeter) for tilfredshed med smertekontrol under proceduren. Spænd fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er den mindst tilfredse med smertekontrol og 100 mm er den mest tilfreds med smertekontrol.
Umiddelbart efter proceduren
Smertescore efter biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Patientens selvrapportering af visuelle analoge smerteskalaer (100 millimeter) score umiddelbart efter biopsi. Intervallet fra 0 mm til 100 mm, hvor 0 er den mindste smerte og 100 er den mest smertefulde.
Umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Is Forbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner