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Tratamento antes da injeção e biópsia da vulva

27 de março de 2022 atualizado por: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Este estudo comparará o pré-tratamento com gelo antes da injeção de anestésico local para biópsia vulvar com nenhum pré-tratamento e avaliará os níveis de dor e a satisfação do paciente com o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para diagnosticar as condições da pele da vulva e determinar o tratamento adequado, uma biópsia geralmente é realizada como um procedimento ambulatorial. Antes da biópsia, a pele é limpa e injetada com uma solução entorpecente. Essas injeções podem ser bastante dolorosas nessa área sensível.

O gelo tem sido usado como anestesia tópica em vários locais, incluindo a córnea, a pele e, principalmente, na boca antes das injeções anestésicas. No entanto, não há evidências para o uso de anestesia com gelo antes das injeções dos tecidos vulvares.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de gelo como pré-tratamento antes da injeção de anestésico local para biópsia vulvar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • Submetidos a biópsia de vulva durante visita clínica
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-tratamento de Gelo
Os participantes irão segurar uma luva de exame cheia de gelo na área de biópsia pretendida por 30 segundos antes da preparação e injeção de anestésico local.
Outro: Pré-tratamento de Gelo
Aplicação tópica de gelo antes da injeção de anestésico local.
Comparador de Placebo: Pré-tratamento de água à temperatura ambiente
Os participantes irão segurar uma luva de exame cheia de água em temperatura ambiente na área de biópsia pretendida por 30 segundos antes da preparação e injeção de anestésico local.
Outro: Pré-tratamento de água à temperatura ambiente
Aplicação tópica de água em temperatura ambiente antes da injeção de anestésico local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção de anestésico local
Escala visual analógica de dor relatada pelo paciente (100 milímetros) após a injeção de anestésico local. Varia de 0 a 100 mm, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 a maior quantidade de dor.
Imediatamente após a injeção de anestésico local

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Escala visual analógica autorreferida pelo paciente (100 milímetros) para satisfação com o procedimento. Faixa de 0mm a 100mm com 0 sendo o menos satisfeito e 100 sendo o mais satisfeito.
Imediatamente após o procedimento
Pontuação de ansiedade pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Escala visual analógica autorrelatada pelo paciente (100 milímetros) para nível de ansiedade sobre ter outra biópsia vulvar no futuro. Varia de 0mm a 100mm, sendo 0 o menos ansioso e 100 o mais ansioso sobre um procedimento futuro.
Imediatamente após o procedimento
Escore de controle da dor pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Escala visual analógica autorreferida pelo paciente (100 milímetros) para satisfação com o controle da dor durante o procedimento. Varia de 0 mm a 100 mm, sendo 0 o menos satisfeito com o controle da dor e 100 mm o mais satisfeito com o controle da dor.
Imediatamente após o procedimento
Escore de dor pós-biópsia
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
Pontuação da escala visual analógica de dor (100 milímetros) de auto-relato do paciente imediatamente após a biópsia. Varia de 0mm a 100mm, sendo 0 a menor dor e 100 a maior dor.
Imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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