Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekció beadása előtti kezelés és a szeméremtest biopsziája

2022. március 27. frissítette: Kirby Woodall, University of Missouri-Columbia
Ez a tanulmány összehasonlítja a vulvabiopsziához szükséges helyi érzéstelenítő injekció beadása előtti jéggel végzett előkezelést az előkezelés nélküli kezeléssel, valamint értékeli a fájdalom szintjét és a páciens elégedettségét az eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeméremtest bőrbetegségeinek diagnosztizálásához és a megfelelő kezelés meghatározásához gyakran ambuláns eljárásként biopsziát vesznek. A biopszia előtt a bőrt megtisztítják és zsibbadó oldattal fecskendezik be. Ezek az injekciók nagyon fájdalmasak lehetnek ezen az érzékeny területen.

A jeget helyi érzéstelenítésként alkalmazták számos helyen, beleértve a szaruhártya, a bőrt és különösen a szájban az érzéstelenítő injekciók beadását megelőzően. Nincs azonban bizonyíték a jeges érzéstelenítés alkalmazására a szeméremtestszövetek injekciói előtt.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a jég előkezelésének hatékonyságát a vulvabiopsziához szükséges helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65202
        • Missouri Ob/Gyn Associated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 éves vagy idősebb
  • A klinika látogatása során szeméremtest biopszia átesett
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jég előkezelés
A résztvevők jéggel megtöltött vizsgakesztyűt tartanak a biopsziás területre 30 másodpercig az előkészítés és a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt.
Egyéb: Jég előkezelés
Jég helyi alkalmazása helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt.
Placebo Comparator: Szobahőmérsékletű víz előkezelés
A résztvevők egy szobahőmérsékletű vízzel töltött vizsgakesztyűt tartanak a biopsziás területre 30 másodpercig az előkészítés és a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt.
Egyéb: Szobahőmérsékletű víz előkezelés
Szobahőmérsékletű víz helyi alkalmazása a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadása utáni fájdalompontszám
Időkeret: Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
A páciens saját bevallása szerinti vizuális analóg fájdalomskála (100 milliméter) a helyi érzéstelenítő injekció beadása után. A 0 és 100 mm közötti tartomány, ahol a 0 a legkisebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom mértéke.
Közvetlenül a helyi érzéstelenítő injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni elégedettségi pontszám
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A páciens saját bevallása szerinti vizuális analóg skálája (100 milliméter) az eljárással való elégedettség érdekében. Tartomány 0 mm és 100 mm között, ahol a 0 a legkevésbé elégedett, a 100 pedig a leginkább elégedett.
Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás utáni szorongásos pontszám
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A páciens saját bevallása szerinti vizuális analóg skála (100 milliméter) a szorongás szintjére a jövőbeni újabb szeméremtest-biopszia miatt. A 0 mm-től 100 mm-ig terjedő tartomány, ahol a 0 a legkevésbé szorongó, a 100 pedig a leginkább aggodalomra ad okot egy jövőbeni eljárás miatt.
Közvetlenül az eljárás után
Az eljárás utáni fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A páciens saját bevallása szerinti vizuális analóg skála (100 milliméter), hogy elégedett legyen a fájdalomcsillapítással az eljárás során. A 0 mm és 100 mm közötti tartomány, ahol a 0 a legkevésbé elégedett a fájdalomcsillapítással és a 100 mm a legelégedettebb a fájdalomcsillapítással.
Közvetlenül az eljárás után
Biopszia utáni fájdalompontszám
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után.
A páciens saját maga jelenti a vizuális analóg fájdalomskálát (100 milliméter) közvetlenül a biopszia után. A 0 mm-től 100 mm-ig terjed, ahol a 0 a legkevesebb fájdalom, a 100 pedig a legnagyobb fájdalom.
Közvetlenül az eljárás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney Barnes, MD, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jég előkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel