Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biodistributie en dosimetrie van Ga-68 P16-093 bij prostaatkanker

29 april 2022 bijgewerkt door: Five Eleven Pharma, Inc.

Biodistributie en dosimetrie van Ga-68 P16-093 bij prostaatkankerpatiënten met een primaire ziekte met gemiddeld/hoog risico of biochemisch recidief na behandeling

Initiële prestatie van Ga-68-P16-093 bij patiënten met prostaatkanker, waaronder dosimetrie en voorlopige werkzaamheidsevaluatie bij BCR-patiënten, en correlatie van Ga-68-P16-093-opname met weefselhistopathologie bij patiënten met middelmatig tot hoog risico op primaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria (cohort 1):

  • Man ≥ 18 jaar
  • Prostaatkankerpatiënten met stijgende PSA na radicale prostatectomie voor behandeling bij primaire ziekte.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor de onderzoeksstudie en ermee instemmen om de onderzoeker toegang te geven tot klinische resultaten na implementatie van het behandelplan, zoals een beschrijving van het behandelplan en PSA-waarden na implementatie van het behandelplan als onderdeel van standaardzorg, doorgaans bepaald na 3-4 maanden na de behandeling.

Inclusiecriteria (Cohort 2):

  • Man ≥ 18 jaar

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker met volgende Gleason-score bij biopsie:

    • Gleason ≥ 4+3 OF
    • Gleason 3+4 met >30% patroon 4 of ≥3 kernen positief
  • Gepland voor radicale prostatectomie (naar verwachting binnen 60 dagen na scan)
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor de onderzoeksstudie en ermee instemmen om de onderzoeker toegang te geven tot de klinische resultaten, zoals SOC-beeldvorming (mpMRI, bijv.) voor chirurgische planning, indien gedaan, of biopsiegegevens na prostatectomie inclusief biopsiegegevens van lymfeklierdissectie, indien beschikbaar.

Uitsluitingscriteria (cohorten 1 en 2):

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt kan het niet verdragen om stil op het bed van de PET-camera te blijven liggen vanwege fysieke beperkingen of claustrofobie.
  • Significante acute of chronische medische, neurologische of ziekte bij de proefpersoon die, naar het oordeel van de klinische onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biochemische recidiverende prostaatkanker

IV-injectie van 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093 gevolgd door PET/CT-scanning van het hele lichaam (bekken tot schouders) gedurende ~ 60 min (~ 150 min voor de eerste 10 patiënten/dosimetrie) die onmiddellijk na injectie begint.

Een contrast CT-scan volgt PET-scan.
Geneesmiddel: Ga-68 P16-093 PET/CT-scan
IV-injectie gevolgd door PET/CT-scanning
Andere namen:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-FENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Experimenteel: Gemiddeld/hoog risico primaire prostaatkanker
IV-injectie van 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093 gevolgd door lijstmodus PET/CT-scanning met behulp van een vast gezichtsveld inclusief het bekkengebied gedurende ~ 50 min.
Geneesmiddel: Ga-68 P16-093 PET/CT-scan
IV-injectie gevolgd door PET/CT-scanning
Andere namen:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-FENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Ga-68-P16-093 in BCR
Tijdsspanne: 2 weken
We zullen het aantal en de locatie van metastatische laesies die blijkbaar zijn gedetecteerd door 68Ga-P16-093 vergelijken met het aantal en de locatie van laesies die zijn gedetecteerd door standaardbeeldvorming. De sensitiviteit van de 68Ga-P16-093 PET-procedure zal worden geschat op basis van het aantal proefpersonen bij wie een plaats van ziekte wordt geïdentificeerd door de beeldvormingsprocedure. Scans worden ook gereconstrueerd door de passages 1-5, de passages 2-5, de passages 3-5 en de passages 1-2 op te tellen om te beoordelen hoe de beeldkwaliteit varieert met de gekozen framing.
2 weken
Het percentage patiënten voor wie Ga-18-P16-093 PET/CT de behandeling verandert door detectie van laesies
Tijdsspanne: 4 maanden
Veranderingen in het management zullen gebaseerd zijn op vragenlijsten van artsen, inclusief bevestiging van de daadwerkelijke behandeling.
4 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van Ga-68-P16-093 in primaire PCa
Tijdsspanne: 2-60 dagen na PET/CT-scan
We zullen de sensitiviteit en specificiteit van de 68Ga-P16-093 PET-beeldvorming schatten door de PET SUV-waarden en de pathologiebevindingen van de volledige montage te vergelijken op sextantbasis (6 sextanten per proefpersoon x 10 proefpersonen). Afbeeldingen worden geëvalueerd van ~ 5 minuten tot 60 minuten scannen in 5-10 minuten tot 45 minuten frames.
2-60 dagen na PET/CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Medewerkers

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IU-1711061247

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Ga-68 P16-093 PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren