Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodystrybucja i dozymetria Ga-68 P16-093 w raku prostaty

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Five Eleven Pharma, Inc.

Biodystrybucja i dozymetria Ga-68 P16-093 u pacjentów z rakiem prostaty z chorobą pierwotną średniego/wysokiego ryzyka lub nawrotem biochemicznym po leczeniu

Wstępne działanie Ga-68-P16-093 u pacjentów z rakiem prostaty, w tym dozymetria i wstępna ocena skuteczności u pacjentów z BCR oraz korelacja wychwytu Ga-68-P16-093 z histopatologią tkanek u pacjentów z pierwotnym rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia (kohorta 1):

  • Mężczyzna ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z podwyższonym PSA po radykalnej prostatektomii w celu leczenia choroby pierwotnej.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyrazić zgodę na dostęp badacza do wyników klinicznych po wdrożeniu planu leczenia, takich jak opis planu leczenia i wartości PSA po wdrożeniu planu leczenia w ramach standardowej opieki, zwykle określanej na 3-4 miesiące po zabiegu.

Kryteria włączenia (kohorta 2):

  • Mężczyzna ≥ 18 lat

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego z następującą punktacją Gleasona w biopsji:

    • Gleasona ≥ 4+3 LUB
    • Gleason 3+4 z >30% wzoru 4 lub ≥3 rdzeni dodatnich
  • Zaplanowana radykalna prostatektomia (przewidywana w ciągu 60 dni od skanowania)
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i wyrazić zgodę na dostęp badacza do wyników klinicznych, takich jak obrazowanie SOC (np. mpMRI) w celu planowania operacji, jeśli zostało wykonane, lub dane z biopsji po prostatektomii, w tym dane z biopsji węzłów chłonnych, jeśli są dostępne.

Kryteria wykluczenia (kohorty 1 i 2):

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent nie jest w stanie tolerować pozostawania w bezruchu na łóżku kamery PET ze względu na ograniczenia fizyczne lub klaustrofobię.
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub choroba uczestnika, która w ocenie badaczy klinicznych może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć możliwość ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biochemiczny nawracający rak prostaty

Wstrzyknięcie IV 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093, a następnie skanowanie PET/CT całego ciała (od miednicy do ramion) przez ~ 60 min (~150 min dla pierwszych 10 pacjentów/dozymetrię) rozpoczynające się natychmiast po wstrzyknięciu.

Badanie CT z kontrastem następuje po badaniu PET.
Lek: Ga-68 P16-093 Skan PET/CT
Wstrzyknięcie IV, a następnie skanowanie PET/CT
Inne nazwy:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-FENOKSY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Eksperymentalny: Pierwotny rak prostaty średniego/wysokiego ryzyka
Wstrzyknięcie IV 2 - 6 mCi Ga-68 P16-093, a następnie skanowanie PET/CT w trybie listy przy użyciu stałego FOV obejmującego obszar miednicy przez ~ 50 min.
Lek: Ga-68 P16-093 Skan PET/CT
Wstrzyknięcie IV, a następnie skanowanie PET/CT
Inne nazwy:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-FENOKSY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Ga-68-P16-093 w BCR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównamy liczbę i lokalizację zmian przerzutowych najwyraźniej wykrytych przez 68Ga-P16-093 z liczbą i lokalizacją zmian wykrytych za pomocą standardowego obrazowania. Czułość procedury PET 68Ga-P16-093 zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów, u których w procedurze obrazowania zidentyfikowano miejsce choroby. Skany zostaną również zrekonstruowane, sumując przebiegi 1-5, przebiegi 2-5, przebiegi 3-5 i przebiegi 1-2, aby ocenić, jak zmienia się jakość obrazu w zależności od wybranego kadrowania.
2 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których Ga-18-P16-093 PET/CT zmienia leczenie poprzez wykrycie zmian
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana zarządzania będzie oparta na kwestionariuszach lekarskich, w tym potwierdzeniu faktycznego leczenia.
4 miesiące
Czułość i swoistość Ga-68-P16-093 w pierwotnym RGK
Ramy czasowe: 2-60 dni po badaniu PET/CT
Oszacujemy czułość i specyficzność obrazowania PET 68Ga-P16-093, porównując wartości SUV PET i wyniki patologii całej oprawy na podstawie sekstansu (6 sekstansów na pacjenta x 10 pacjentów). Oceniane będą obrazy od ~5 min do 60 min skanowania w klatkach od 5-10 min do 45 min.
2-60 dni po badaniu PET/CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Five Eleven Pharma, Inc.

Współpracownicy

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU-1711061247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ga-68 P16-093 Skan PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj