- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444844
Biodistribución y Dosimetría de Ga-68 P16-093 en Cáncer de Próstata
Biodistribución y dosimetría de Ga-68 P16-093 en pacientes con cáncer de próstata con enfermedad primaria de riesgo intermedio/alto o recurrencia bioquímica después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (cohorte 1):
- Hombre ≥ 18 años de edad
- Pacientes con cáncer de próstata que presenten aumento del PSA después de una prostatectomía radical para el tratamiento de la enfermedad primaria.
- PSA ≥ 0,2 ng/mL
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para el estudio de investigación y aceptar permitir que el investigador acceda a los resultados clínicos luego de la implementación del plan de tratamiento, como la descripción del plan de tratamiento y los valores de PSA luego de la implementación del plan de tratamiento como parte de la atención estándar, generalmente determinados de 3 a 4 meses. después del tratamiento.
Criterios de inclusión (Cohorte 2):
- Hombre ≥ 18 años de edad
Cáncer de próstata confirmado histológicamente con la siguiente puntuación de Gleason en la biopsia:
- Gleason ≥ 4+3 O
- Gleason 3+4 con >30% patrón 4 o ≥3 núcleos positivos
- Programado para prostatectomía radical (se espera que ocurra dentro de los 60 días posteriores a la exploración)
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para el estudio de investigación y aceptar permitir que el investigador acceda a los resultados clínicos, como imágenes SOC (mpMRI, por ejemplo) para la planificación quirúrgica, si se realiza, o datos de biopsia después de la prostatectomía, incluidos los datos de biopsia de disección de ganglios linfáticos, si están disponibles.
Criterios de exclusión (cohortes 1 y 2):
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- El paciente es incapaz de tolerar permanecer inmóvil en la cama de la cámara PET, debido a limitaciones físicas o claustrofobia.
- Enfermedad médica, neurológica o enfermedad aguda o crónica significativa en el sujeto que, a juicio de los investigadores clínicos, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cáncer de próstata recurrente bioquímico
Inyección IV de 2 - 6 mCi de Ga-68 P16-093 seguida de exploración PET/CT de todo el cuerpo (desde la pelvis hasta los hombros) durante ~ 60 min (~ 150 min para los primeros 10 pacientes/dosimetría) comenzando inmediatamente después de la inyección. Una tomografía computarizada de contraste sigue a la tomografía por emisión de positrones. |
Inyección IV seguida de exploración PET/CT
Otros nombres:
|
Experimental: Cáncer de próstata primario de riesgo intermedio/alto
Inyección IV de 2 - 6 mCi de Ga-68 P16-093 seguida de exploración PET/CT en modo lista usando un FOV fijo que incluye el área de la pelvis durante ~ 50 min.
|
Inyección IV seguida de exploración PET/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de Ga-68-P16-093 en BCR
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Compararemos el número y la ubicación de las lesiones metastásicas aparentemente detectadas por 68Ga-P16-093 con el número y la ubicación de las lesiones detectadas por las imágenes estándar de atención.
La sensibilidad del procedimiento PET 68Ga-P16-093 se calculará en función del número de sujetos en los que se identifique un sitio de enfermedad mediante el procedimiento de imagen.
Los escaneos también se reconstruirán sumando los pases 1-5, pases 2-5, pases 3-5 y pases 1-2 para evaluar cómo varía la calidad de la imagen con el encuadre elegido.
|
2 semanas
|
Proporción de pacientes en los que Ga-18-P16-093 PET/TC cambia de tratamiento por detección de lesiones
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El cambio en la gestión se basará en los cuestionarios médicos, incluida la confirmación del tratamiento real.
|
4 meses
|
Sensibilidad y Especificidad de Ga-68-P16-093 en CaP primario
Periodo de tiempo: 2-60 días después de la exploración PET/CT
|
Estimaremos la sensibilidad y la especificidad de las imágenes de PET con 68Ga-P16-093 comparando los valores de SUV de PET y los hallazgos patológicos de montaje completo en base a sextantes (6 sextantes por sujeto x 10 sujetos).
Las imágenes se evaluarán desde ~ 5 min hasta 60 minutos de escaneo en 5-10 minutos hasta cuadros de 45 min.
|
2-60 días después de la exploración PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU-1711061247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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