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Biodistribuição e Dosimetria de Ga-68 P16-093 no Câncer de Próstata

29 de abril de 2022 atualizado por: Five Eleven Pharma, Inc.

Biodistribuição e dosimetria de Ga-68 P16-093 em pacientes com câncer de próstata com doença primária de risco intermediário/alto ou recorrência bioquímica após o tratamento

Desempenho inicial de Ga-68-P16-093 em pacientes com câncer de próstata, incluindo dosimetria e avaliação preliminar de eficácia em pacientes BCR, e correlação da captação de Ga-68-P16-093 com histopatologia do tecido em pacientes com câncer de próstata primário de risco intermediário a alto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão (Coorte 1):

  • Homem ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com câncer de próstata apresentando aumento do PSA após prostatectomia radical para tratamento da doença primária.
  • PSA ≥ 0,2 ng/mL
  • Os pacientes devem dar consentimento informado para o estudo de pesquisa e concordar em permitir o acesso do investigador aos resultados clínicos após a implementação do plano de tratamento, como descrição do plano de tratamento e valores de PSA após a implementação do plano de tratamento como parte do tratamento padrão, normalmente determinado 3-4 meses depois do tratamento.

Critérios de inclusão (coorte 2):

  • Homem ≥ 18 anos de idade

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente com o seguinte escore de Gleason na biópsia:

    • Gleason ≥ 4+3 OU
    • Gleason 3+4 com >30% padrão 4 ou ≥3 núcleos positivos
  • Programado para prostatectomia radical (espera-se que ocorra dentro de 60 dias após o exame)
  • Os pacientes devem dar consentimento informado para o estudo de pesquisa e concordar em permitir o acesso do investigador aos resultados clínicos, como imagem SOC (mpMRI, por exemplo) para planejamento cirúrgico, se feito, ou dados de biópsia após prostatectomia, incluindo dados de biópsia de dissecção de linfonodo, se disponível.

Critérios de Exclusão (Coortes 1 e 2):

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • O paciente não tolera ficar parado na cama da câmera PET, devido a limitações físicas ou claustrofobia.
  • Significativa doença médica, neurológica ou crônica aguda ou crônica no sujeito que, no julgamento dos Investigadores Clínicos, poderia comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de próstata recorrente bioquímico

Injeção IV de 2 - 6 mCi de Ga-68 P16-093 seguida de PET/TC de corpo inteiro (pelve aos ombros) por ~ 60 min (~ 150 min para os primeiros 10 pacientes/dosimetria) começando imediatamente após a injeção.

Uma tomografia computadorizada de contraste segue a varredura de PET.
Medicamento: Ga-68 P16-093 PET/TC
Injeção IV seguida de PET/CT
Outros nomes:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-FENÓXI-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Experimental: Câncer de próstata primário de risco intermediário/alto
Injeção IV de 2 - 6 mCi de Ga-68 P16-093 seguida de varredura PET/CT em modo de lista usando um FOV fixo incluindo a área da pelve por ~ 50 min.
Medicamento: Ga-68 P16-093 PET/TC
Injeção IV seguida de PET/CT
Outros nomes:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-FENÓXI-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de Ga-68-P16-093 em BCR
Prazo: 2 semanas
Iremos comparar o número e a localização das lesões metastáticas aparentemente detectadas pelo 68Ga-P16-093 com o número e a localização das lesões detectadas pela imagiologia padrão. A sensibilidade do procedimento 68Ga-P16-093 PET será estimada com base no número de indivíduos nos quais um local da doença é identificado pelo procedimento de imagem. As varreduras também serão reconstruídas somando as passagens 1-5, passagens 2-5, passagens 3-5 e passagens 1-2 para avaliar como a qualidade da imagem varia com o enquadramento escolhido.
2 semanas
A proporção de pacientes para os quais Ga-18-P16-093 PET/CT muda o tratamento por meio da detecção de lesões
Prazo: 4 meses
A mudança na gestão será baseada em questionários médicos, incluindo a confirmação do tratamento real.
4 meses
Sensibilidade e especificidade de Ga-68-P16-093 em PCa primário
Prazo: 2-60 dias após PET/CT
Estimaremos a sensibilidade e a especificidade da imagem PET 68Ga-P16-093 comparando os valores PET SUV e os achados patológicos de montagem completa em uma base sextante (6 sextantes por indivíduo x 10 indivíduos). As imagens serão avaliadas de ~ 5 min a 60 minutos de varredura em quadros de 5 a 10 minutos até 45 min.
2-60 dias após PET/CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Five Eleven Pharma, Inc.

Colaboradores

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IU-1711061247

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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