Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биораспределение и дозиметрия Ga-68 P16-093 при раке предстательной железы

29 апреля 2022 г. обновлено: Five Eleven Pharma, Inc.

Биораспределение и дозиметрия Ga-68 P16-093 у больных раком предстательной железы с первичным заболеванием промежуточного/высокого риска или биохимическим рецидивом после лечения

Начальная эффективность Ga-68-P16-093 у пациентов с раком простаты, включая дозиметрию и предварительную оценку эффективности у пациентов с BCR, а также корреляцию поглощения Ga-68-P16-093 с гистопатологией тканей у пациентов с первичным раком простаты от среднего до высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения (группа 1):

  • Мужчина ≥ 18 лет
  • Пациенты с раком предстательной железы с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии для лечения первичного заболевания.
  • ПСА ≥ 0,2 нг/мл
  • Пациенты должны дать информированное согласие на исследовательское исследование и разрешить исследователю доступ к клиническим результатам после реализации плана лечения, таким как описание плана лечения и значения ПСА после реализации плана лечения в рамках стандартного ухода, обычно определяемого через 3-4 месяца. после лечения.

Критерии включения (группа 2):

  • Мужчина ≥ 18 лет

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы со следующей шкалой Глисона при биопсии:

    • Глисон ≥ 4+3 ИЛИ
    • Глисон 3+4 с >30% паттерна 4 или ≥3 положительных ядер
  • Запланирована радикальная простатэктомия (ожидается в течение 60 дней после сканирования)
  • Пациенты должны дать информированное согласие на исследовательское исследование и разрешить исследователю доступ к клиническим результатам, таким как визуализация SOC (например, мпМРТ) для планирования хирургического вмешательства, если оно было выполнено, или данные биопсии после простатэктомии, включая данные биопсии лимфатических узлов, если они доступны.

Критерии исключения (группы 1 и 2):

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Пациент не может оставаться неподвижным на кровати ПЭТ-камеры из-за физических ограничений или клаустрофобии.
  • Серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое заболевание или заболевание у субъекта, которое, по мнению клинических исследователей, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить возможность завершения исследования и/или поставить под угрозу цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биохимический рецидив рака предстательной железы

Внутривенная инъекция 2–6 мКи Ga-68 P16-093 с последующим сканированием ПЭТ/КТ всего тела (от таза до плеч) в течение ~ 60 мин (~ 150 мин для первых 10 пациентов/дозиметрия), начиная сразу после инъекции.

Контрастная КТ следует за ПЭТ.
Лекарство: Ga-68 P16-093 ПЭТ/КТ сканирование
Внутривенная инъекция с последующим сканированием ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ПСМА-93
  • HBED-CC-ФЕНОКСИ-ПСМА
  • ПСМА-093
  • Га-68-П16-093
Экспериментальный: Первичный рак предстательной железы промежуточного/высокого риска
Внутривенная инъекция 2–6 мКи Ga-68 P16-093 с последующим сканированием ПЭТ/КТ в режиме списка с использованием фиксированного поля зрения, включая область таза, в течение ~ 50 мин.
Лекарство: Ga-68 P16-093 ПЭТ/КТ сканирование
Внутривенная инъекция с последующим сканированием ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ПСМА-93
  • HBED-CC-ФЕНОКСИ-ПСМА
  • ПСМА-093
  • Га-68-П16-093

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Ga-68-P16-093 в БЦР
Временное ограничение: 2 недели
Мы сравним количество и расположение метастатических поражений, обнаруженных с помощью 68Ga-P16-093, с количеством и расположением поражений, обнаруженных при стандартной визуализации. Чувствительность процедуры ПЭТ с 68Ga-P16-093 будет оцениваться на основе количества субъектов, у которых очаг заболевания идентифицирован с помощью процедуры визуализации. Сканирование также будет реконструировано путем суммирования проходов 1-5, проходов 2-5, проходов 3-5 и проходов 1-2, чтобы оценить, как качество изображения меняется в зависимости от выбранного кадрирования.
2 недели
Доля пациентов, у которых ПЭТ/КТ Ga-18-P16-093 меняет лечение за счет выявления поражений
Временное ограничение: 4 месяца
Изменения в управлении будут основаны на анкетах врачей, включая подтверждение фактического лечения.
4 месяца
Чувствительность и специфичность Ga-68-P16-093 при первичном РПЖ
Временное ограничение: 2-60 дней после ПЭТ/КТ
Мы оценим чувствительность и специфичность ПЭТ-изображения 68Ga-P16-093, сравнив значения ПЭТ-SUV и результаты патологии цельного препарата на основе секстанта (6 секстантов на субъекта x 10 субъектов). Изображения будут оцениваться от ~ 5 мин до 60 мин сканирования через 5-10 мин до 45 мин кадров.
2-60 дней после ПЭТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Five Eleven Pharma, Inc.

Соавторы

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IU-1711061247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Ga-68 P16-093 ПЭТ/КТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться