Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga-68 P16-093:n biojakauma ja dosimetria eturauhassyövässä

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Five Eleven Pharma, Inc.

Ga-68 P16-093:n biojakauma ja dosimetria eturauhassyöpäpotilailla, joilla on keskinkertainen/korkean riskin perussairaus tai biokemiallinen uusiutuminen hoidon jälkeen

Ga-68-P16-093:n alkusuoritus eturauhassyöpäpotilailla, mukaan lukien dosimetria ja alustava tehonarviointi BCR-potilailla, sekä Ga-68-P16-093:n oton korrelaatio kudoksen histopatologian kanssa keskitason tai korkean riskin primaarisella eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kohortti 1):

  • Mies ≥ 18 vuotta
  • Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on nouseva PSA radikaalin prostatektomian jälkeen hoitoon, jos kyseessä on primaarinen sairaus.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tutkimustutkimukseen ja suostuttava siihen, että tutkija pääsee käsiksi kliinisiin tuloksiin hoitosuunnitelman toteuttamisen jälkeen, kuten hoitosuunnitelman kuvaus ja PSA-arvot hoitosuunnitelman toteuttamisen jälkeen osana standardihoitoa, yleensä 3–4 kuukauden kuluttua. hoidon jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit (kohortti 2):

  • Mies ≥ 18 vuotta

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä seuraavalla Gleason-pisteytyksellä biopsiassa:

    • Gleason ≥ 4+3 TAI
    • Gleason 3+4, jossa >30 % kuvio 4 tai ≥3 ydintä positiivisia
  • Suunniteltu radikaalille prostatektomialle (oletetaan tapahtuvan 60 päivän sisällä skannauksesta)
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tutkimustutkimukseen ja suostuttava antamaan tutkijalle pääsy kliinisiin tuloksiin, kuten SOC-kuvaukseen (esim. mpMRI) leikkaussuunnittelua varten, jos se on tehty, tai biopsiatietoihin prostatektomian jälkeen, mukaan lukien imusolmukkeiden dissektiobiopsiatiedot, jos saatavilla.

Poissulkemiskriteerit (kohortit 1 ja 2):

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Fyysisten rajoitusten tai klaustrofobian vuoksi potilas ei voi sietää pysymistä paikallaan PET-kameran sängyssä.
  • Tutkittavan merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen tai sairaus, joka kliinisten tutkijoiden arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biokemiallinen toistuva eturauhassyöpä

Ga-68 P16-093:n 2–6 mCi:n IV-injektio, jota seurasi koko kehon PET/CT-skannaus (lantiosta hartioihin) noin 60 minuutin ajan (noin 150 minuuttia ensimmäiselle 10 potilaalle/annosmittari) alkaen välittömästi injektion jälkeen.

PET-skannausta seuraa kontrasti-CT.
Lääke: Ga-68 P16-093 PET/CT-skannaus
IV-injektio, jonka jälkeen PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Kokeellinen: Keskitason/korkean riskin primaarinen eturauhassyöpä
Ga-68 P16-093:n 2 - 6 mCi:n IV-injektio, jota seuraa listamoodi PET/CT-skannaus käyttäen kiinteää FOV-laitetta, mukaan lukien lantion alue ~ 50 minuutin ajan.
Lääke: Ga-68 P16-093 PET/CT-skannaus
IV-injektio, jonka jälkeen PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ga-68-P16-093:n herkkyys BCR:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vertaamme 68Ga-P16-093:lla ilmeisesti havaitsemien metastaattisten leesioiden määrää ja sijaintia tavanomaisella hoidon kuvantamisella havaittujen leesioiden lukumäärään ja sijaintiin. 68Ga-P16-093 PET-toimenpiteen herkkyys arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla sairauskohta tunnistetaan kuvantamismenettelyllä. Skannaukset rekonstruoidaan myös summaamalla kohdat 1-5, siirrot 2-5, siirrot 3-5 ja kohdat 1-2, jotta voidaan arvioida, kuinka kuvanlaatu vaihtelee valitun kehystyksen mukaan.
2 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden Ga-18-P16-093 PET/CT muuttaa hoitoa leesioiden havaitsemisen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos johdossa perustuu lääkärin kyselyihin, jotka sisältävät varsinaisen hoidon vahvistuksen.
4 kuukautta
Ga-68-P16-093:n herkkyys ja spesifisyys primaarisessa PCa:ssa
Aikaikkuna: 2-60 päivää PET/CT-skannauksen jälkeen
Arvioimme 68Ga-P16-093 PET-kuvantamisen herkkyyden ja spesifisyyden vertaamalla PET SUV -arvoja ja koko asennuksen patologialöydöksiä sekstantin perusteella (6 sekstanttia kohdetta kohden x 10 henkilöä). Kuvat arvioidaan ~ 5 minuutista 60 minuuttiin skannaukseen 5-10 minuutin ja 45 minuutin kehyksissä.
2-60 päivää PET/CT-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Five Eleven Pharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IU-1711061247

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 P16-093 PET/CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa