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针刺治疗主观认知减退患者的疗效及机制

2019年6月13日 更新者:Ping Zhou、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

针灸治疗老年人主观认知衰退的疗效及神经机制:一项随机对照试验

本研究评价针灸治疗主观认知衰退患者的疗效及机制。 一半的患者将接受为期12周的针灸治疗,而另一半将接受为期12周的假针灸治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 55-75岁的男性和女性成年人;
  2. 母语为中文的右利手且至少受过小学教育;
  3. 自我报告的持续性记忆力下降,并得到护理人员的证实;
  4. 一般认知功能正常,但不符合轻度认知障碍的标准,轻度认知障碍的定义是在至少一个认知领域或三个认知领域中的每一个领域(根据年龄和教育进行调整)的两项指标的表现都在正常范围内;
  5. 日常生活活动没有或只有轻微的障碍;

排除标准:

  1. 存在阳性神经病史(例如,创伤性脑损伤、中风、帕金森病、多发性硬化症等);
  2. 会影响认知功能的治疗;
  3. 存在明显的精神病史(例如双相情感障碍、精神分裂症等)和/或严重的焦虑和抑郁;
  4. 存在严重的心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、传染病、内分泌疾病或癌症;
  5. 近两年有酒精或药物滥用/成瘾史;
  6. 磁共振成像 (MRI) 扫描的任何禁忌症(例如,动脉瘤夹起搏器等);
  7. 严重的视觉和/或听觉障碍无法通过辅助工具矫正,并且无法进行神经心理学评估;
  8. 目前正在参加另一项研究;
  9. 前一个月接受过针灸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸组
针刺穴位为百会(DU20)、神庭(DU24)、风府(DU16)、风池(GB20)、丹中(RN17)、中脘(RN12)、气海(RN6)、内关(PC6)、足三里(ST36) , 学海 (SP10), 心书 (BL15), 义西 (BL45), 同里 (HT5), 照海 (KI6). 电极连接在百会(DU20)和神庭(DU24)的持针器上。 针灸针穿过粘性垫插入,并在每个疗程中保留 20 分钟。 治疗将持续 3 个月,频率为每周两次。
安慰剂比较:假针组
假穴 (SA) 1 位于帅骨和头尾的中点。 SA2位于头尾与阳白的中点。 SA3位于天佑和天融的中点。 SA4在脐上4寸,脐中线右1寸。 SA5 位于脐下2寸,UM右1寸。 SA6 神门与少海连线1/4处外1寸。 SA7位于少海与同里中点外1寸。 SA8位于髌骨中上缘上6寸。 SA9位于阳陵泉下3寸,胆、膀胱经中。 SA10位于揭西与秋墟之间的中点。 SA11、SA12位于第五或第六胸椎棘突下缘2寸处。 电极连接到双侧 SA 2 的持针器上。程序和其他治疗设置与针灸组相同,但没有皮肤穿透、电力输出或针刺操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的改变
大体时间:12 周时基线的变化
综合分数将通过动物流畅性测试、数字符号替换测试、追踪测试 A 部分和 B 部分、Stroop 颜色词测试 C、数字广度测试、波士顿命名测试、时钟绘图测试和听觉语言的平均 z 分数来计算学习测试延迟回忆和延迟识别。
12 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经可塑性结果
大体时间:基线和 12 周
神经可塑性结果变化通过结构 MRI(包括 DTI)、任务功能 MRI、静息状态功能 MRI 和动脉自旋标记来测量。
基线和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知衰退的抱怨程度
大体时间:基线和 12 周
通过主观认知衰退问卷测量。
基线和 12 周
睡眠质量
大体时间:基线和 12 周
由匹兹堡睡眠质量指数衡量
基线和 12 周
抑郁症状
大体时间:基线和 12 周
通过老年抑郁量表测量
基线和 12 周
人脸识别能力和方向感
大体时间:基线和 12 周
通过人脸识别问卷和圣巴巴拉方向感量表测量
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017BL-061-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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针灸组的临床试验

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