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A eficácia e o mecanismo do tratamento com acupuntura em pacientes com declínio cognitivo subjetivo

13 de junho de 2019 atualizado por: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

A eficácia e o mecanismo neural do tratamento com acupuntura em idosos com declínio cognitivo subjetivo: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia a eficácia e o mecanismo do tratamento com acupuntura em pacientes com declínio cognitivo subjetivo. Metade dos pacientes receberá tratamento de acupuntura por 12 semanas, enquanto a outra metade receberá tratamento de acupuntura simulada por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos masculinos e femininos de 55 a 75 anos;
  2. Falantes nativos de chinês com a mão direita e pelo menos uma educação primária;
  3. Declínio persistente da memória autorreferido, o que foi confirmado pelos cuidadores;
  4. Função cognitiva geral normal e não preenchendo o critério de comprometimento cognitivo leve, conforme definido pelo desempenho dentro da faixa normal em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo ou em cada um dos três domínios cognitivos amostrados (ajustado para idade e escolaridade);
  5. Nenhuma ou mínima deficiência nas atividades da vida diária;

Critério de exclusão:

  1. Presença de história neurológica positiva (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.);
  2. tratamentos que afetariam a função cognitiva;
  3. Presença de histórico psiquiátrico significativo (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.) e/ou ansiedade e depressão graves;
  4. Presença de doenças cardíacas, renais, hepáticas, gastrointestinais, infecciosas, endócrinas ou câncer graves;
  5. História de abuso/dependência de álcool ou drogas em quase dois anos;
  6. Quaisquer contra-indicações para varreduras de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, marca-passo de clipe de aneurisma, etc.);
  7. Deficiência visual e/ou auditiva significativa não corrigida por aparelhos e incapaz de realizar avaliações neuropsicológicas;
  8. Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa;
  9. Recebeu tratamento de acupuntura no mês anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupuntura
As agulhas de acupuntura foram colocadas nos pontos de acupuntura Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) e Zhaohai (KI6). Os eletrodos foram fixados nos porta-agulhas do Baihui (DU20) e Shenting (DU24). As agulhas de acupuntura são inseridas através das almofadas adesivas e são retidas por 20 minutos em cada curso. O tratamento será realizado durante um período de 3 meses, com uma frequência de duas vezes por semana.
Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura simulada
Sham acupoint (SA) 1 localizado no ponto médio de Shuaigu e Touwei. SA2 localizado no ponto médio de Touwei e Yangbai. SA3 localizado no ponto médio de Tianyou e Tianrong. SA4 localizado a 4 cun acima do umbigo e 1 cun à direita da linha média umbilical (UM). SA5 localizado em 2 cun abaixo do umbigo e 1 cun à direita de UM. SA6 1 cun fora do ponto 1/4 da linha entre Shenmen e Shaohai. SA7 localizado em 1 cun fora do ponto médio de Shaohai e Tongli. SA8 localizado em 6 cun acima da borda mediosuperior da patela. SA9 localizado em 3 cun abaixo do Yanglingquan e no meio dos canais da vesícula biliar e da bexiga. SA10 localizado no ponto médio entre Jiexi e Qiuxu. SA11 e SA12 localizados a 2 cun da borda inferior do processo espinhoso da quinta ou sexta vértebra torácica. Eletrodos foram anexados aos porta-agulhas do SA 2 bilateral. Os procedimentos e outras configurações de tratamento foram os mesmos no grupo de acupuntura, mas sem penetração na pele, saída de eletricidade ou manipulação de agulha para de qi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: Alterações da linha de base em 12 semanas
Uma pontuação composta será calculada pela média das pontuações z do Teste de Fluência Animal, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Teste de Criação de Trilhas Partes A e B, Teste Stroop Color Word C, Teste de Dígitos, Teste de Nomeação de Boston, Teste de Desenho de Relógio e Teste Auditivo Verbal Teste de aprendizagem recordação atrasada e reconhecimento atrasado.
Alterações da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de neuroplasticidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
As mudanças no resultado da neuroplasticidade são medidas por ressonância magnética estrutural (incluindo DTI), ressonância magnética funcional de tarefa, ressonância magnética funcional em estado de repouso e rotulagem de rotação arterial.
linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de queixa no declínio cognitivo
Prazo: linha de base e 12 semanas
medida pelo Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo.
linha de base e 12 semanas
A qualidade do sono
Prazo: linha de base e 12 semanas
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
linha de base e 12 semanas
Os sintomas depressivos
Prazo: linha de base e 12 semanas
Medido pela escala de depressão geriátrica
linha de base e 12 semanas
A capacidade de reconhecimento facial e senso de direção
Prazo: linha de base e 12 semanas
Medido pelo questionário de reconhecimento facial e pela escala Santa Barbara Sense of Direction
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017BL-061-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de acupuntura

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