- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03444896
A eficácia e o mecanismo do tratamento com acupuntura em pacientes com declínio cognitivo subjetivo
13 de junho de 2019 atualizado por: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
A eficácia e o mecanismo neural do tratamento com acupuntura em idosos com declínio cognitivo subjetivo: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia a eficácia e o mecanismo do tratamento com acupuntura em pacientes com declínio cognitivo subjetivo.
Metade dos pacientes receberá tratamento de acupuntura por 12 semanas, enquanto a outra metade receberá tratamento de acupuntura simulada por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Cun-Zhi Liu, PHD
- Número de telefone: 010-52176043
- E-mail: lcz623780@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos masculinos e femininos de 55 a 75 anos;
- Falantes nativos de chinês com a mão direita e pelo menos uma educação primária;
- Declínio persistente da memória autorreferido, o que foi confirmado pelos cuidadores;
- Função cognitiva geral normal e não preenchendo o critério de comprometimento cognitivo leve, conforme definido pelo desempenho dentro da faixa normal em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo ou em cada um dos três domínios cognitivos amostrados (ajustado para idade e escolaridade);
- Nenhuma ou mínima deficiência nas atividades da vida diária;
Critério de exclusão:
- Presença de história neurológica positiva (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.);
- tratamentos que afetariam a função cognitiva;
- Presença de histórico psiquiátrico significativo (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.) e/ou ansiedade e depressão graves;
- Presença de doenças cardíacas, renais, hepáticas, gastrointestinais, infecciosas, endócrinas ou câncer graves;
- História de abuso/dependência de álcool ou drogas em quase dois anos;
- Quaisquer contra-indicações para varreduras de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, marca-passo de clipe de aneurisma, etc.);
- Deficiência visual e/ou auditiva significativa não corrigida por aparelhos e incapaz de realizar avaliações neuropsicológicas;
- Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa;
- Recebeu tratamento de acupuntura no mês anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de acupuntura
|
As agulhas de acupuntura foram colocadas nos pontos de acupuntura Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) e Zhaohai (KI6).
Os eletrodos foram fixados nos porta-agulhas do Baihui (DU20) e Shenting (DU24).
As agulhas de acupuntura são inseridas através das almofadas adesivas e são retidas por 20 minutos em cada curso.
O tratamento será realizado durante um período de 3 meses, com uma frequência de duas vezes por semana.
|
Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura simulada
|
Sham acupoint (SA) 1 localizado no ponto médio de Shuaigu e Touwei.
SA2 localizado no ponto médio de Touwei e Yangbai.
SA3 localizado no ponto médio de Tianyou e Tianrong.
SA4 localizado a 4 cun acima do umbigo e 1 cun à direita da linha média umbilical (UM).
SA5 localizado em 2 cun abaixo do umbigo e 1 cun à direita de UM.
SA6 1 cun fora do ponto 1/4 da linha entre Shenmen e Shaohai.
SA7 localizado em 1 cun fora do ponto médio de Shaohai e Tongli.
SA8 localizado em 6 cun acima da borda mediosuperior da patela.
SA9 localizado em 3 cun abaixo do Yanglingquan e no meio dos canais da vesícula biliar e da bexiga.
SA10 localizado no ponto médio entre Jiexi e Qiuxu.
SA11 e SA12 localizados a 2 cun da borda inferior do processo espinhoso da quinta ou sexta vértebra torácica.
Eletrodos foram anexados aos porta-agulhas do SA 2 bilateral. Os procedimentos e outras configurações de tratamento foram os mesmos no grupo de acupuntura, mas sem penetração na pele, saída de eletricidade ou manipulação de agulha para de qi.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na função cognitiva
Prazo: Alterações da linha de base em 12 semanas
|
Uma pontuação composta será calculada pela média das pontuações z do Teste de Fluência Animal, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Teste de Criação de Trilhas Partes A e B, Teste Stroop Color Word C, Teste de Dígitos, Teste de Nomeação de Boston, Teste de Desenho de Relógio e Teste Auditivo Verbal Teste de aprendizagem recordação atrasada e reconhecimento atrasado.
|
Alterações da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado de neuroplasticidade
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
As mudanças no resultado da neuroplasticidade são medidas por ressonância magnética estrutural (incluindo DTI), ressonância magnética funcional de tarefa, ressonância magnética funcional em estado de repouso e rotulagem de rotação arterial.
|
linha de base e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O grau de queixa no declínio cognitivo
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
medida pelo Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo.
|
linha de base e 12 semanas
|
A qualidade do sono
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
linha de base e 12 semanas
|
Os sintomas depressivos
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Medido pela escala de depressão geriátrica
|
linha de base e 12 semanas
|
A capacidade de reconhecimento facial e senso de direção
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Medido pelo questionário de reconhecimento facial e pela escala Santa Barbara Sense of Direction
|
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017BL-061-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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