Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og mekanismen til akupunkturbehandling hos pasienter med subjektiv kognitiv svikt

13. juni 2019 oppdatert av: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten og nevrale mekanismen til akupunkturbehandling hos eldre voksne med subjektiv kognitiv forfall: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effekten og mekanismen til akupunkturbehandling hos pasienter med subjektiv kognitiv svikt. Halvparten av pasientene vil få akupunkturbehandling i 12 uker, mens den andre halvparten vil få falsk akupunkturbehandling i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 55-75;
  2. Kinesisk som morsmål med høyrehendte og minst grunnskoleutdanning;
  3. Selvrapportert vedvarende hukommelsesnedgang, som ble bekreftet av omsorgspersoner;
  4. Normal generell kognitiv funksjon og ikke oppfyller kriteriet om mild kognitiv svikt, som definert ved ytelse innenfor normalområdet på begge målene innenfor minst ett kognitivt domene eller i hvert av de tre kognitive domenene som er samplet (justert for alder og utdanning);
  5. Ingen eller minimal svekkelse i dagliglivets aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av positiv nevrologisk historie (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.);
  2. behandlinger som vil påvirke kognitiv funksjon;
  3. Tilstedeværelse av betydelig psykiatrisk historie (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, etc.) og/eller alvorlig angst og depresjon;
  4. Tilstedeværelse av alvorlig hjerte, nyre, lever, gastrointestinal, smittsom, endokrin sykdom eller kreft;
  5. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet på nesten to år;
  6. Eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger (f.eks. aneurisme clip pacemaker, etc.);
  7. Betydelig syns- og/eller auditiv svekkelse ukorrigert av hjelpemidler og ute av stand til å utføre nevropsykologiske evalueringer;
  8. For tiden registrert i en annen forskningsstudie;
  9. Fikk akupunkturbehandling forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Enhet: Akupunkturgruppe
Akupunkturnåler ble plassert ved akupunkturpunktene Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) og Zhaohai (KI6). Elektroder ble festet til nåleholderne til Baihui (DU20) og Shenting (DU24). Akupunkturnålene settes gjennom de selvklebende putene og holdes i 20 minutter i hver kur. Behandlingen vil foregå over en periode på 3 måneder, med en frekvens på to ganger i uken.
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Enhet: Sham akupunktur gruppe
Sham akupunkt (SA) 1 ligger midt i Shuaigu og Touwei. SA2 ligger midt i Touwei og Yangbai. SA3 ligger midt i Tianyou og Tianrong. SA4 ligger i 4 cun over navlen og 1 cun til høyre for navlestrengens midtlinje (UM). SA5 ligger i 2 cun under navlen og 1 cun til høyre for UM. SA6 1 cun utenfor punktet 1/4 av linjen mellom Shenmen og Shaohai. SA7 ligger i 1 cun utenfor midtpunktet til Shaohai og Tongli. SA8 ligger i 6 cun over middels overlegen kant av patella. SA9 ligger i 3 cun under Yanglingquan og midten av galleblæren og blærekanalene. SA10 ligger midt mellom Jiexi og Qiuxu. SA11 og SA12 ligger i 2 cun fra den nedre grensen av spinous prosess av femte eller sjette thorax vertebra. Elektroder ble festet til nåleholderne til den bilaterale SA 2. Prosedyrer og andre behandlingsinnstillinger var de samme i akupunkturgruppen, men uten hudpenetrering, strømutgang eller nålemanipulasjon for de qi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 12 uker
En sammensatt poengsum vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnitt av z-poeng fra Animal Fluency Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail-Making Test Del A og B, Stroop Color Word Test C, Digit Span Test, Boston Naving Test, Clock Drawing Test og Auditiv Verbal Læringstest forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning.
Endringer fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroplastisitetsutfall
Tidsramme: baseline og 12 uker
Utfallsendringer i nevroplastisitet måles ved strukturell MR (inkludert DTI), oppgavefunksjonell MR, funksjonell MR i hviletilstand og merking av arteriell spinn.
baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av klage i kognitiv svikt
Tidsramme: baseline og 12 uker
målt ved Subjective Cognitive Decline Questionnaire.
baseline og 12 uker
Søvnkvaliteten
Tidsramme: baseline og 12 uker
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
baseline og 12 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Målt ved geriatrisk depresjonsskala
baseline og 12 uker
Ansiktsgjenkjenningsevnen og retningssansen
Tidsramme: baseline og 12 uker
Målt ved Spørreskjema for ansiktsgjenkjenning og Santa Barbara Sense of Direction-skala
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017BL-061-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunkturgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere