Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og mekanismen ved akupunkturbehandling hos patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang

13. juni 2019 opdateret af: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten og den neurale mekanisme af akupunkturbehandling hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og mekanismen af ​​akupunkturbehandling hos patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang. Halvdelen af ​​patienterne vil få akupunkturbehandling i 12 uger, mens den anden halvdel vil få simuleret akupunkturbehandling i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 55-75;
  2. Kinesisk som modersmål med højrehåndet og mindst en grundskoleuddannelse;
  3. Selvrapporteret vedvarende hukommelsesnedgang, som blev bekræftet af omsorgspersoner;
  4. Normal generel kognitiv funktion og ikke opfylder kriteriet om mild kognitiv svækkelse, som defineret ved præstation inden for normalområdet på begge mål inden for mindst ét ​​kognitivt domæne eller i hvert af de tre kognitive domæner, der er udtaget (justeret for alder og uddannelse);
  5. Ingen eller minimal svækkelse af daglige aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af positiv neurologisk historie (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.);
  2. behandlinger, der ville påvirke kognitiv funktion;
  3. Tilstedeværelse af betydelig psykiatrisk historie (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni osv.) og/eller svær angst og depression;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige hjerte-, nyre-, lever-, mave-tarm-, infektionssygdomme, endokrine sygdomme eller cancer;
  5. Historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed i næsten to år;
  6. Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger (f.eks. aneurisme clip pacemaker osv.);
  7. Betydelig syns- og/eller auditiv svækkelse ukorrigeret af hjælpemidler og ude af stand til at udføre neuropsykologiske evalueringer;
  8. I øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie;
  9. Modtog akupunkturbehandling i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Enhed: Akupunktur gruppe
Akupunkturnåle blev placeret ved akupunkturpunkterne Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) og Zhaohai (KI6). Elektroder blev fastgjort til nåleholderne på Baihui (DU20) og Shenting (DU24). Akupunkturnålene stikkes gennem de selvklæbende puder og opbevares i 20 minutter i hvert forløb. Behandlingen vil blive udført over en periode på 3 måneder med en hyppighed på to gange om ugen.
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Enhed: Sham akupunktur gruppe
Sham akupunkt (SA) 1 placeret i midtpunktet af Shuaigu og Touwei. SA2 beliggende midt i Touwei og Yangbai. SA3 placeret i midten af ​​Tianyou og Tianrong. SA4 placeret i 4 cun over umbilicus og 1 cun til højre for navlestrengens midtlinje (UM). SA5 placeret i 2 cun under navlen og 1 cun til højre for UM. SA6 1 cun uden for punktet 1/4 af linjen mellem Shenmen og Shaohai. SA7 placeret i 1 cun uden for midtpunktet af Shaohai og Tongli. SA8 placeret i 6 cun over mediosuperior kant af knæskallen. SA9 placeret i 3 cun under Yanglingquan og midten af ​​galdeblæren og blærekanalerne. SA10 placeret midt mellem Jiexi og Qiuxu. SA11 og SA12 placeret i 2 cun fra den nedre grænse af spinous proces af femte eller sjette thorax hvirvel. Elektroder blev fastgjort til nåleholderne på den bilaterale SA 2. Procedurer og andre behandlingsindstillinger var de samme i akupunkturgruppen, men uden hudpenetrering, elektricitet eller nålemanipulation for de qi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 12 uger
En sammensat score vil blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af z-score fra Animal Fluency Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail-Making Test Part A og B, Stroop Color Word Test C, Digit Span Test, Boston Naving Test, Clock Drawing Test og Auditiv Verbal Læringstest forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse.
Ændringer fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroplasticitetsresultat
Tidsramme: baseline og 12 uger
Neuroplasticitetsudfaldsændringer måles ved strukturel MR (inklusive DTI), opgavefunktionel MR, funktionel MR i hviletilstand og arteriel spin-mærkning.
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​klage i kognitiv tilbagegang
Tidsramme: baseline og 12 uger
målt ved Subjective Cognitive Decline Questionnaire.
baseline og 12 uger
Søvnkvaliteten
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
baseline og 12 uger
De depressive symptomer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved geriatrisk depressionsskala
baseline og 12 uger
Ansigtsgenkendelsesevnen og retningssansen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved ansigtsgenkendelsesspørgeskema og Santa Barbaras retningssans-skala
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017BL-061-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner