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L'efficacité et le mécanisme du traitement par acupuncture chez les patients présentant un déclin cognitif subjectif

13 juin 2019 mis à jour par: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'efficacité et le mécanisme neuronal du traitement par acupuncture chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité et le mécanisme du traitement par acupuncture chez les patients présentant un déclin cognitif subjectif. La moitié des patients recevront un traitement d'acupuncture pendant 12 semaines, tandis que l'autre moitié recevra un traitement d'acupuncture factice pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 55 à 75 ans ;
  2. Locuteurs natifs chinois avec droitier et au moins une éducation primaire ;
  3. Déclin persistant de la mémoire autodéclaré, qui a été confirmé par les soignants ;
  4. Fonction cognitive générale normale et ne répondant pas au critère de déficience cognitive légère, tel que défini par une performance dans la plage normale sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif ou dans chacun des trois domaines cognitifs échantillonnés (ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation) ;
  5. Aucune ou une déficience minime dans les activités de la vie quotidienne ;

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'antécédents neurologiques positifs (par exemple, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.) ;
  2. les traitements qui affecteraient la fonction cognitive;
  3. Présence d'antécédents psychiatriques importants (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.) et/ou d'anxiété et de dépression graves ;
  4. Présence d'une maladie cardiaque, rénale, hépatique, gastro-intestinale, infectieuse, endocrinienne ou d'un cancer grave ;
  5. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / dépendance depuis près de deux ans ;
  6. Toute contre-indication aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, stimulateur cardiaque à clip d'anévrisme, etc.);
  7. Déficience visuelle et/ou auditive importante non corrigée par des aides et incapable d'effectuer des évaluations neuropsychologiques ;
  8. Actuellement inscrit à une autre étude de recherche ;
  9. A reçu un traitement d'acupuncture au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Dispositif: Groupe d'acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture ont été placées aux points d'acupuncture Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) et Zhaohai (KI6). Des électrodes ont été attachées aux porte-aiguilles du Baihui (DU20) et du Shenting (DU24). Les aiguilles d'acupuncture sont insérées à travers les coussinets adhésifs et sont conservées pendant 20 minutes à chaque cours. Le traitement se déroulera sur une période de 3 mois, à raison de deux fois par semaine.
Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture factice
Dispositif: Groupe d'acupuncture factice
Sham acupoint (SA) 1 situé au milieu de Shuaigu et Touwei. SA2 situé au milieu de Touwei et Yangbai. SA3 situé au milieu de Tianyou et Tianrong. SA4 situé à 4 cun au-dessus de l'ombilic et 1 cun à droite de la ligne médiane ombilicale (UM). SA5 situé à 2 cun sous l'ombilic et 1 cun à droite de UM. SA6 1 cun en dehors du point 1/4 de la ligne entre Shenmen et Shaohai. SA7 situé à 1 cun en dehors du milieu de Shaohai et Tongli. SA8 situé à 6 cun au dessus du bord médiosupérieur de la rotule. SA9 situé à 3 cun sous le Yanglingquan et au milieu des canaux de la vésicule biliaire et de la vessie. SA10 situé à mi-chemin entre Jiexi et Qiuxu. SA11 et SA12 situés à 2 cun du bord inférieur de l'apophyse épineuse de la cinquième ou sixième vertèbre thoracique. Des électrodes étaient attachées aux porte-aiguilles du SA 2 bilatéral. Les procédures et autres paramètres de traitement étaient les mêmes dans le groupe d'acupuncture mais sans pénétration cutanée, production d'électricité ou manipulation d'aiguille pour le de qi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Un score composite sera calculé en faisant la moyenne des scores z du test de fluidité animale, du test de substitution de symboles numériques, des parties A et B du test de création de sentiers, du test de mot couleur Stroop C, du test d'étendue des chiffres, du test de dénomination de Boston, du test de dessin d'horloge et du test auditif verbal. Test d'apprentissage rappel retardé et reconnaissance retardée.
Changements par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la neuroplasticité
Délai: ligne de base et 12 semaines
Les modifications des résultats de la neuroplasticité sont mesurées par l'IRM structurelle (y compris le DTI), l'IRM fonctionnelle de la tâche, l'IRM fonctionnelle de l'état de repos et le marquage du spin artériel.
ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de plainte dans le déclin cognitif
Délai: ligne de base et 12 semaines
mesuré par le questionnaire subjectif sur le déclin cognitif.
ligne de base et 12 semaines
La qualité du sommeil
Délai: ligne de base et 12 semaines
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
ligne de base et 12 semaines
Les symptômes dépressifs
Délai: ligne de base et 12 semaines
Mesuré par l'échelle de dépression gériatrique
ligne de base et 12 semaines
La capacité de reconnaissance faciale et le sens de l'orientation
Délai: ligne de base et 12 semaines
Mesuré par le questionnaire de reconnaissance faciale et l'échelle Santa Barbara Sense of Direction
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017BL-061-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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