Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus akupunkturní léčby u pacientů se subjektivním kognitivním poklesem

13. června 2019 aktualizováno: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a nervový mechanismus akupunkturní léčby u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost a mechanismus akupunkturní léčby u pacientů se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí. Polovina pacientů bude dostávat akupunkturu po dobu 12 týdnů, zatímco druhá polovina bude dostávat falešnou akupunkturu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 55–75 let;
  2. rodilí Číňané s pravorukým vzděláním alespoň na základní škole;
  3. Samostatně hlášený trvalý pokles paměti, který byl potvrzen pečovateli;
  4. Normální obecná kognitivní funkce a nesplňující kritérium mírné kognitivní poruchy, jak je definováno výkonem v normálním rozmezí na obou měřeních v rámci alespoň jedné kognitivní domény nebo v každé ze tří kognitivních domén ve vzorku (upraveno podle věku a vzdělání);
  5. Žádné nebo minimální narušení činností každodenního života;

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost pozitivní neurologické anamnézy (např. traumatické poranění mozku, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.);
  2. léčby, které by ovlivnily kognitivní funkce;
  3. Přítomnost významné psychiatrické anamnézy (např. bipolární porucha, schizofrenie atd.) a/nebo těžká úzkost a deprese;
  4. Přítomnost závažného onemocnění srdce, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, infekčního onemocnění, endokrinního onemocnění nebo rakoviny;
  5. Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách za téměř dva roky;
  6. Jakékoli kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kardiostimulátor s klipem aneuryzmatu atd.);
  7. Významné poškození zraku a/nebo sluchu nekorigované pomůckami a neschopné provádět neuropsychologická hodnocení;
  8. V současné době zařazen do jiné výzkumné studie;
  9. V předchozím měsíci podstoupil akupunkturní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Přístroj: Skupina akupunktury
Akupunkturní jehly byly umístěny na akupunkturních bodech Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) a Zhaohai (KI6). Elektrody byly připevněny k držákům jehel Baihui (DU20) a Shenting (DU24). Akupunkturní jehly se zavádějí přes adhezivní podložky a jsou přidržovány po dobu 20 minut v každém cyklu. Léčba bude probíhat po dobu 3 měsíců, s frekvencí dvakrát týdně.
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
Přístroj: Skupina falešné akupunktury
Sham acupoint (SA) 1 umístěný ve středu Shuaigu a Touwei. SA2 se nachází ve středu Touwei a Yangbai. SA3 se nachází ve středu Tianyou a Tianrong. SA4 se nachází ve 4 cun nad pupkem a 1 cun vpravo od pupeční střední čáry (UM). SA5 se nachází ve 2 cunu pod pupkem a 1 cunu vpravo od UM. SA6 1 cun mimo bod 1/4 čáry mezi Shenmen a Shaohai. SA7 se nachází v 1 cunu mimo střed Shaohai a Tongli. SA8 se nachází v 6 cunu nad středním okrajem čéšky. SA9 se nachází ve 3 cun pod Yanglingquan a uprostřed kanálů žlučníku a močového měchýře. SA10 se nachází uprostřed mezi Jiexi a Qiuxu. SA11 a SA12 se nacházejí ve vzdálenosti 2 cun od spodního okraje trnového výběžku pátého nebo šestého hrudního obratle. Elektrody byly připojeny k držákům jehel oboustranného SA 2. Postupy a další nastavení léčby byly stejné ve skupině s akupunkturou, ale bez pronikání kůží, bez výdeje elektřiny nebo manipulace s jehlou pro de qi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Složené skóre bude vypočítáno zprůměrováním z-skóre z testu plynulosti na zvířatech, testu substituce číslicových symbolů, testu tvorby stop částí A a B, testu Stroop Color Word Test C, testu rozsahu číslic, testu pojmenování Boston, testu kreslení hodin a sluchového verbálního Learning Test zpožděné vyvolání a zpožděné rozpoznání.
Změny oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek neuroplasticity
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Výsledné změny neuroplasticity jsou měřeny strukturální MRI (včetně DTI), úkolově funkční MRI, funkční MRI v klidovém stavu a značením arteriálního spinu.
výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň stížností na kognitivní pokles
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
měřeno dotazníkem subjektivního kognitivního poklesu.
výchozí stav a 12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku
výchozí stav a 12 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno stupnicí geriatrické deprese
výchozí stav a 12 týdnů
Schopnost rozpoznávat obličej a smysl pro směr
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno dotazníkem pro rozpoznání tváře a stupnicí Sense of Direction v Santa Barbaře
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017BL-061-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina akupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit