Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en het mechanisme van acupunctuurbehandeling bij patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang

13 juni 2019 bijgewerkt door: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

De werkzaamheid en het neurale mechanisme van acupunctuurbehandeling bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en het mechanisme van acupunctuurbehandeling bij patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang. De helft van de patiënten krijgt een acupunctuurbehandeling gedurende 12 weken, terwijl de andere helft een schijnacupunctuurbehandeling krijgt gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 55-75 jaar;
  2. Native Chinese speakers met rechtshandige en minimaal een lagere schoolopleiding;
  3. Zelfgerapporteerde aanhoudende achteruitgang van het geheugen, wat werd bevestigd door zorgverleners;
  4. Normaal algemeen cognitief functioneren en niet voldoen aan het criterium van milde cognitieve stoornissen, zoals gedefinieerd door prestatie binnen het normale bereik op beide metingen binnen ten minste één cognitief domein of in elk van de drie bemonsterde cognitieve domeinen (gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding);
  5. Geen of minimale beperking in activiteiten van het dagelijks leven;

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een positieve neurologische voorgeschiedenis (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.);
  2. behandelingen die de cognitieve functie zouden beïnvloeden;
  3. Aanwezigheid van een significante psychiatrische voorgeschiedenis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, etc.) en/of ernstige angst en depressie;
  4. Aanwezigheid van ernstige hart-, nier-, lever-, gastro-intestinale, infectieuze, endocriene ziekte of kanker;
  5. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik / -verslaving in bijna twee jaar;
  6. eventuele contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans (bijv. aneurysma clip pacemaker, enz.);
  7. Significante visuele en/of auditieve beperking niet gecorrigeerd door hulpmiddelen, en niet in staat om neuropsychologische evaluaties uit te voeren;
  8. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie;
  9. Acupunctuurbehandeling ondergaan in de voorgaande maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Apparaat: Acupunctuur groep
Acupunctuurnaalden werden geplaatst op acupunten Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) en Zhaohai (KI6). Elektroden werden bevestigd aan de naaldhouders van de Baihui (DU20) en Shenting (DU24). De acupunctuurnaalden worden door de zelfklevende kussentjes gestoken en worden bij elke kuur 20 minuten vastgehouden. De behandeling zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 3 maanden, met een frequentie van twee keer per week.
Placebo-vergelijker: Sham acupunctuur groep
Apparaat: Sham acupunctuur groep
Sham acupoint (SA) 1 gelegen in het midden van Shuaigu en Touwei. SA2 gelegen in het midden van Touwei en Yangbai. SA3 gelegen in het midden van Tianyou en Tianrong. SA4 gelegen in 4 cun boven de navel en 1 cun rechts van de navelstreng middellijn (UM). SA5 gelegen in 2 cun onder navel en 1 cun rechts van UM. SA6 1 cun buiten het punt 1/4 van de lijn tussen Shenmen en Shaohai. SA7 gelegen in 1 cun buiten het midden van Shaohai en Tongli. SA8 gelegen in 6 cun boven mediosuperieure rand van de patella. SA9 gelegen in 3 cun onder de Yanglingquan en midden van de galblaas en blaaskanalen. SA10 gelegen in het midden tussen Jiexi en Qiuxu. SA11 en SA12 bevinden zich op 2 cun van de onderrand van processus spinosus van de vijfde of zesde borstwervel. Elektroden werden bevestigd aan de naaldhouders van de bilaterale SA 2. Procedures en andere behandelingsinstellingen waren hetzelfde in de acupunctuurgroep, maar zonder huidpenetratie, elektriciteitsoutput of naaldmanipulatie voor de qi.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Er wordt een samengestelde score berekend door het gemiddelde te nemen van de z-scores van de Animal Fluency Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail-Making Test Parts A en B, Stroop Color Word Test C, Digit Span Test, Boston Naming Test, Clock Drawing Test en Auditieve Verbale Leertest vertraagd terugroepen en vertraagde herkenning.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroplasticiteit uitkomst
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Veranderingen in de uitkomst van neuroplasticiteit worden gemeten met structurele MRI (inclusief DTI), taakfunctionele MRI, rusttoestand functionele MRI en arteriële spin-labeling.
baseline en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van klacht bij cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
gemeten door Subjective Cognitive Decline Questionnaire.
baseline en 12 weken
De slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index
baseline en 12 weken
De depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Gemeten door Geriatrische depressie schaal
baseline en 12 weken
Het gezichtsherkenningsvermogen en richtingsgevoel
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Gemeten aan de hand van de gezichtsherkenningsvragenlijst en de Santa Barbara Sense of Direction-schaal
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017BL-061-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acupunctuur groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren