- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03444896
La eficacia y el mecanismo del tratamiento con acupuntura en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo
13 de junio de 2019 actualizado por: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
La eficacia y el mecanismo neural del tratamiento con acupuntura en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa la eficacia y el mecanismo del tratamiento de acupuntura en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo.
La mitad de los pacientes recibirán tratamiento de acupuntura durante 12 semanas, mientras que la otra mitad recibirá un tratamiento de acupuntura simulado durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu c zhi, PHD
- Número de teléfono: 010-53912201
- Correo electrónico: lcz623780@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shi G xia, MD
- Número de teléfono: 010-53912201
- Correo electrónico: shiguangxia2008@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Cun-Zhi Liu, PHD
- Número de teléfono: 010-52176043
- Correo electrónico: lcz623780@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 55 a 75 años;
- Hablantes nativos de chino con la mano derecha y al menos una educación primaria;
- Disminución persistente de la memoria autoinformada, que fue confirmada por los cuidadores;
- Función cognitiva general normal y que no cumple el criterio de deterioro cognitivo leve, definido por el desempeño dentro del rango normal en ambas medidas dentro de al menos un dominio cognitivo o en cada uno de los tres dominios cognitivos muestreados (ajustado por edad y educación);
- Incapacidad nula o mínima en las actividades de la vida diaria;
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes neurológicos positivos (p. ej., lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.);
- tratamientos que afectarían la función cognitiva;
- Presencia de antecedentes psiquiátricos significativos (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.) y/o ansiedad y depresión graves;
- Presencia de enfermedades graves del corazón, riñón, hígado, gastrointestinales, infecciosas, endocrinas o cáncer;
- Antecedentes de abuso/adicción al alcohol o las drogas en casi dos años;
- Cualquier contraindicación para las imágenes por resonancia magnética (IRM) (p. ej., marcapasos con clip para aneurisma, etc.);
- Deficiencia visual y/o auditiva significativa no corregida con ayudas e incapaz de realizar evaluaciones neuropsicológicas;
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación;
- Recibió tratamiento de acupuntura en el mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de acupuntura
|
Las agujas de acupuntura se colocaron en los puntos de acupuntura Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) y Zhaohai (KI6).
Se colocaron electrodos en los portaagujas de Baihui (DU20) y Shenting (DU24).
Las agujas de acupuntura se insertan a través de las almohadillas adhesivas y se retienen durante 20 minutos en cada curso.
El tratamiento se realizará durante un período de 3 meses, con una frecuencia de dos veces por semana.
|
Comparador de placebos: Grupo de acupuntura simulada
|
Punto de acupuntura simulado (SA) 1 ubicado en el punto medio de Shuaigu y Touwei.
SA2 ubicado en el punto medio de Touwei y Yangbai.
SA3 ubicado en el punto medio de Tianyou y Tianrong.
SA4 ubicado en 4 cun por encima del ombligo y 1 cun a la derecha de la línea media umbilical (UM).
SA5 ubicado en 2 cun debajo del ombligo y 1 cun a la derecha de UM.
SA6 1 cun fuera del punto 1/4 de la línea entre Shenmen y Shaohai.
SA7 ubicado en 1 cun fuera del punto medio de Shaohai y Tongli.
SA8 ubicado en 6 cun por encima del borde mediosuperior de la rótula.
SA9 ubicado en 3 cun debajo del Yanglingquan y en el medio de los canales de la vesícula biliar y la vejiga.
SA10 ubicado en el punto medio entre Jiexi y Qiuxu.
SA11 y SA12 ubicados a 2 cun del borde inferior de la apófisis espinosa de la quinta o sexta vértebra torácica.
Se colocaron electrodos en los portaagujas del SA 2 bilateral. Los procedimientos y otras configuraciones de tratamiento fueron los mismos en el grupo de acupuntura, pero sin penetración en la piel, salida de electricidad o manipulación de agujas para el de qi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas
|
Se calculará una puntuación compuesta promediando las puntuaciones z de la prueba de fluidez animal, la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, las partes A y B de la prueba de creación de rastros, la prueba C de palabras en color de Stroop, la prueba de extensión de dígitos, la prueba de nombres de Boston, la prueba de dibujo del reloj y la verbal auditiva. Prueba de aprendizaje de recuerdo retardado y reconocimiento retardado.
|
Cambios desde el inicio a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de neuroplasticidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Los cambios en los resultados de la neuroplasticidad se miden mediante resonancia magnética estructural (incluida DTI), resonancia magnética funcional de tareas, resonancia magnética funcional en estado de reposo y etiquetado de espín arterial.
|
línea de base y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El grado de queja en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
medido por el Cuestionario Subjetivo de Deterioro Cognitivo.
|
línea de base y 12 semanas
|
La calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
línea de base y 12 semanas
|
Los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Medido por escala de depresión geriátrica
|
línea de base y 12 semanas
|
La capacidad de reconocimiento facial y el sentido de la dirección.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Medido por el cuestionario de reconocimiento facial y la escala de sentido de dirección de Santa Bárbara
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017BL-061-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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