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Die Wirksamkeit und der Mechanismus der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang

13. Juni 2019 aktualisiert von: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Die Wirksamkeit und der neuronale Mechanismus der Akupunkturbehandlung bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und den Mechanismus der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang. Die Hälfte der Patienten erhält 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung, während die andere Hälfte 12 Wochen lang eine Scheinakupunkturbehandlung erhält .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 55-75;
  2. Chinesische Muttersprachler mit Rechtshänder und mindestens Grundschulbildung;
  3. Selbstberichteter anhaltender Gedächtnisverlust, der von Betreuern bestätigt wurde;
  4. Normale allgemeine kognitive Funktion und Nichterfüllung des Kriteriums einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, definiert durch Leistung innerhalb des normalen Bereichs bei beiden Maßstäben in mindestens einem kognitiven Bereich oder in jedem der drei untersuchten kognitiven Bereiche (angepasst an Alter und Bildung);
  5. Keine oder nur minimale Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer positiven neurologischen Vorgeschichte (z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.);
  2. Behandlungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen würden;
  3. Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Vorgeschichte (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie usw.) und/oder schwerer Angstzustände und Depressionen;
  4. Vorhandensein einer schweren Herz-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Infektions-, endokrinen Erkrankung oder Krebs;
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-sucht in fast zwei Jahren;
  6. Jegliche Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (z. B. Aneurysma-Clip-Schrittmacher usw.);
  7. Signifikante Seh- und/oder Hörbehinderung, die nicht durch Hilfsmittel korrigiert wird und nicht in der Lage ist, neuropsychologische Untersuchungen durchzuführen;
  8. Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben;
  9. Akupunkturbehandlung im Vormonat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Gerät: Akupunkturgruppe
Akupunkturnadeln wurden an den Akupunkturpunkten Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) platziert. , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) und Zhaohai (KI6). Elektroden wurden an den Nadelhaltern von Baihui (DU20) und Shenting (DU24) befestigt. Die Akupunkturnadeln werden durch die Klebepads gestochen und in jeder Kur für 20 Minuten gehalten. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal pro Woche durchgeführt.
Placebo-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Gerät: Scheinakupunkturgruppe
Sham-Akupunkturpunkt (SA) 1 befindet sich im Mittelpunkt von Shuaigu und Touwei. SA2 befindet sich im Mittelpunkt von Touwei und Yangbai. SA3 befindet sich im Mittelpunkt von Tianyou und Tianrong. SA4 befindet sich in 4 Cun oberhalb des Nabels und 1 Cun rechts der Nabelmittellinie (UM). SA5 befindet sich in 2 Cun unterhalb des Nabels und 1 Cun rechts von UM. SA6 1 Cun außerhalb des Punktes 1/4 der Linie zwischen Shenmen und Shaohai. SA7 befindet sich in 1 Cun außerhalb des Mittelpunkts von Shaohai und Tongli. SA8 liegt in 6 Cun über dem mediosuperioren Rand der Patella. SA9 befindet sich in 3 Cun unterhalb des Yanglingquan und in der Mitte der Gallenblase und der Blasenkanäle. SA10 befindet sich in der Mitte zwischen Jiexi und Qiuxu. SA11 und SA12 befinden sich in 2 Cun vom unteren Rand des Dornfortsatzes des fünften oder sechsten Brustwirbels. Die Elektroden wurden an den Nadelhaltern des bilateralen SA 2 befestigt. Verfahren und andere Behandlungseinstellungen waren in der Akupunkturgruppe gleich, aber ohne Hautdurchdringung, Stromabgabe oder Nadelmanipulation für de Qi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die z-Punktzahlen aus dem Animal Fluency Test, dem Digit Symbol Substitution Test, dem Trail-Making Test Teil A und B, dem Stroop Color Word Test C, dem Digit Span Test, dem Boston Naming Test, dem Clock Drawing Test und dem Auditive Verbal gemittelt werden Lerntest mit verzögertem Abruf und verzögerter Erkennung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Neuroplastizität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Veränderungen des Neuroplastizitätsergebnisses werden durch strukturelles MRT (einschließlich DTI), aufgabenfunktionelles MRT, funktionelles MRT im Ruhezustand und arterielles Spin-Labeling gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beschwerdegrad bei kognitivem Verfall
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
gemessen durch den Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang.
Grundlinie und 12 Wochen
Die Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
Grundlinie und 12 Wochen
Die depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen mit der geriatrischen Depressionsskala
Grundlinie und 12 Wochen
Die Gesichtserkennungsfähigkeit und der Orientierungssinn
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen mit Gesichtserkennungsfragebogen und Santa Barbara Sense of Direction-Skala
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017BL-061-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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