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L'efficacia e il meccanismo del trattamento di agopuntura nei pazienti con declino cognitivo soggettivo

13 giugno 2019 aggiornato da: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'efficacia e il meccanismo neurale del trattamento di agopuntura negli anziani con declino cognitivo soggettivo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia e il meccanismo del trattamento di agopuntura in pazienti con declino cognitivo soggettivo. La metà dei pazienti riceverà un trattamento di agopuntura per 12 settimane, mentre l'altra metà riceverà un trattamento fittizio di agopuntura per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine di età compresa tra 55 e 75 anni;
  2. Madrelingua cinesi con destrimani e almeno un'istruzione scolastica primaria;
  3. Declino della memoria persistente auto-riferito, che è stato confermato dai caregiver;
  4. Funzione cognitiva generale normale e non rispondente al criterio di decadimento cognitivo lieve, come definito da prestazioni all'interno dell'intervallo normale su entrambe le misure all'interno di almeno un dominio cognitivo o in ciascuno dei tre domini cognitivi campionati (aggiustato per età e istruzione);
  5. Nessuna o minima compromissione nelle attività della vita quotidiana;

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di anamnesi neurologica positiva (ad es. trauma cranico, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.);
  2. trattamenti che potrebbero influenzare la funzione cognitiva;
  3. Presenza di storia psichiatrica significativa (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.) e/o grave ansia e depressione;
  4. Presenza di gravi malattie cardiache, renali, epatiche, gastrointestinali, infettive, endocrine o cancro;
  5. Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe in quasi due anni;
  6. Eventuali controindicazioni per le scansioni di risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, pacemaker con clip per aneurisma, ecc.);
  7. Compromissione visiva e/o uditiva significativa non corretta da ausili e incapace di eseguire valutazioni neuropsicologiche;
  8. Attualmente iscritto ad altro studio di ricerca;
  9. Ha ricevuto un trattamento di agopuntura nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Dispositivo: Gruppo di agopuntura
Gli aghi di agopuntura sono stati posizionati nei punti terapeutici Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) e Zhaohai (KI6). Gli elettrodi sono stati attaccati ai porta-aghi del Baihui (DU20) e dello Shenting (DU24). Gli aghi per agopuntura vengono inseriti attraverso i cuscinetti adesivi e vengono trattenuti per 20 minuti in ogni ciclo. Il trattamento sarà condotto per un periodo di 3 mesi, con una frequenza di due volte a settimana.
Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura fittizio
Dispositivo: Gruppo di agopuntura fittizio
Sham acupoint (SA) 1 situato nel punto medio di Shuaigu e Touwei. SA2 situato nel punto medio di Touwei e Yangbai. SA3 situato nel punto medio di Tianyou e Tianrong. SA4 situato a 4 cun sopra l'ombelico e 1 cun a destra della linea mediana ombelicale (UM). SA5 situato a 2 cun sotto l'ombelico e 1 cun a destra di UM. SA6 1 cun fuori dal punto 1/4 della linea tra Shenmen e Shaohai. SA7 situato in 1 cun fuori dal punto medio di Shaohai e Tongli. SA8 situato a 6 cun sopra il margine mediosuperiore della rotula. SA9 situato a 3 cun sotto lo Yanglingquan e al centro dei canali della cistifellea e della vescica. SA10 situato nel punto medio tra Jiexi e Qiuxu. SA11 e SA12 localizzate a 2 cun dal margine inferiore del processo spinoso della quinta o sesta vertebra toracica. Gli elettrodi sono stati attaccati ai porta-aghi della SA 2 bilaterale. Le procedure e le altre impostazioni di trattamento erano le stesse nel gruppo di agopuntura ma senza penetrazione cutanea, produzione di elettricità o manipolazione dell'ago per de qi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane
Verrà calcolato un punteggio composito calcolando la media dei punteggi z di Animal Fluency Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail-Making Test Parti A e B, Stroop Colour Word Test C, Digit Span Test, Boston Naming Test, Clock Drawing Test e Auditory Verbal Learning Test richiamo ritardato e riconoscimento ritardato.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di neuroplasticità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I cambiamenti dell'esito della neuroplasticità sono misurati dalla risonanza magnetica strutturale (incluso il DTI), dalla risonanza magnetica funzionale del compito, dalla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo e dall'etichettatura dello spin arterioso.
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di lamentela nel declino cognitivo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurato dal questionario sul declino cognitivo soggettivo.
basale e 12 settimane
La qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
basale e 12 settimane
I sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato dalla scala della depressione geriatrica
basale e 12 settimane
La capacità di riconoscimento facciale e il senso dell'orientamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato dal questionario sul riconoscimento facciale e dalla scala del senso dell'orientamento di Santa Barbara
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017BL-061-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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