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主観的認知機能低下患者における鍼治療の有効性とメカニズム

2019年6月13日 更新者:Ping Zhou、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

主観的認知機能低下を伴う高齢者における鍼治療の有効性と神経機構:無作為対照試験

この研究では、主観的認知機能低下患者における鍼治療の有効性とメカニズムを評価します。 患者の半分は 12 週間の鍼治療を受け、残りの半分は 12 週間の偽鍼治療を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 55~75歳の男女の成人。
  2. 中国語を母国語とし、右利きで少なくとも初等教育を受けていること。
  3. 介護者によって確認された、自己報告された永続的な記憶力の低下。
  4. 正常な一般的認知機能であり、軽度認知障害の基準を満たしていない、少なくとも 1 つの認知ドメイン内またはサンプリングされた 3 つの認知ドメインのそれぞれにおける両方の測定値で正常範囲内のパフォーマンスによって定義される (年齢および教育について調整);
  5. 日常生活動作の障害がないか、最小限である。

除外基準:

  1. -陽性の神経学的病歴の存在(例:外傷性脳損傷、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症など);
  2. 認知機能に影響を与える治療;
  3. 重大な精神病歴(双極性障害、統合失調症など)および/または重度の不安およびうつ病の存在;
  4. 深刻な心臓、腎臓、肝臓、胃腸、感染症、内分泌疾患または癌の存在;
  5. 2年近くのアルコールまたは薬物乱用/中毒の病歴;
  6. -磁気共鳴画像法(MRI)スキャンの禁忌(例:動脈瘤クリップペースメーカーなど);
  7. エイズによって矯正されず、神経心理学的評価を行うことができない重大な視覚および/または聴覚障害;
  8. 現在、別の調査研究に登録されています。
  9. 前月に鍼治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼灸グループ
鍼治療は、白匯(DU20)、神庭(DU24)、豊福(DU16)、豊池(GB20)、丹中(RN17)、中湾(RN12)、斉海(RN6)、内関(PC6)、足三里(ST36)のツボに配置されました。 、Xuehai (SP10)、Xinshu (BL15)、Yixi (BL45)、Tongli (HT5)、および Zhaohai (KI6)。 Baihui (DU20) と Shenting (DU24) の持針器に電極を取り付けました。 鍼は粘着パッドを通して挿入され、すべてのコースで20分間保持されます。 治療は週2回の頻度で3ヶ月間行われます。
プラセボコンパレーター:シャム鍼群
Shuaigu と Touwei の中間点に位置する偽ツボ (SA) 1。 頭囲と楊白の中間に位置するSA2。 天遊と天栄の中間に位置するSA3。 SA4 は、臍の上 4 寸、臍正中線 (UM) の右 1 寸に位置します。 SA5 は、へその下 2 寸、UM の右 1 寸に位置します。 SA6 神門と韶海を結ぶ線の 1/4 地点の外側 1 厩。 SA7 は Shaohai と Tongli の中間地点から 1 厩外にあります。 SA8 は、膝蓋骨の内側上縁の 6 寸上にあります。 SA9 は Yanglingquan の 3 寸下、胆嚢と膀胱チャネルの中間にあります。 SA10 は Jiexi と Qiuxu の中間地点にあります。 SA11 と SA12 は、第 5 または第 6 胸椎の棘突起の下縁から 2 寸に位置します。 両側 SA 2 の針ホルダーに電極が取り付けられました。手順およびその他の治療設定は、鍼治療グループで同じでしたが、皮膚への浸透、電気出力、または de 気の針操作はありませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠:12週でのベースラインからの変化
複合スコアは、動物流暢性テスト、数字記号置換テスト、トレイルメイキング テスト パート A および B、Stroop Color Word テスト C、数字スパン テスト、ボストン ネーミング テスト、時計描画テスト、および聴覚言語テストからの z スコアを平均することによって計算されます。学習テストは想起を遅らせ、認識を遅らせた。
12週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経可塑性の結果
時間枠:ベースラインと 12 週間
神経可塑性の結果の変化は、構造 MRI (DTI を含む)、タスク機能的 MRI、静止状態機能的 MRI、および動脈スピン標識によって測定されます。
ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能低下の訴えの程度
時間枠:ベースラインと 12 週間
主観的認知機能低下アンケートによって測定されます。
ベースラインと 12 週間
睡眠の質
時間枠:ベースラインと 12 週間
ピッツバーグ睡眠品質指数によって測定
ベースラインと 12 週間
抑うつ症状
時間枠:ベースラインと 12 週間
老年うつ病スケールによる測定
ベースラインと 12 週間
顔認識能力と方向感覚
時間枠:ベースラインと 12 週間
顔認識アンケートとSanta Barbara方向感覚スケールで測定
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月25日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月13日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017BL-061-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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