Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och mekanismen för akupunkturbehandling hos patienter med subjektiv kognitiv försämring

13 juni 2019 uppdaterad av: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten och neurala mekanismen för akupunkturbehandling hos äldre vuxna med subjektiv kognitiv försämring: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effektiviteten och mekanismen för akupunkturbehandling hos patienter med subjektiv kognitiv försämring. Hälften av patienterna kommer att få akupunkturbehandling i 12 veckor, medan den andra hälften kommer att få skenakupunkturbehandling i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 55-75;
  2. Kinesiska som modersmål med högerhänta och minst en grundskoleutbildning;
  3. Självrapporterad ihållande minnesnedgång, vilket bekräftades av vårdgivare;
  4. Normal allmän kognitiv funktion och som inte uppfyller kriteriet mild kognitiv funktionsnedsättning, som definieras av prestation inom det normala intervallet på båda måtten inom minst en kognitiv domän eller i var och en av de tre kognitiva domänerna som provades (justerat för ålder och utbildning);
  5. Ingen eller minimal funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter;

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av positiv neurologisk historia (t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.);
  2. behandlingar som skulle påverka kognitiv funktion;
  3. Närvaro av betydande psykiatrisk historia (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, etc.) och/eller svår ångest och depression;
  4. Förekomst av allvarliga hjärt-, njure-, lever-, gastrointestinala, infektionssjukdomar, endokrina sjukdomar eller cancer;
  5. Historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende på nästan två år;
  6. Eventuella kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar (t.ex. aneurysm clip pacemaker, etc.);
  7. Betydande syn- och/eller hörselnedsättning okorrigerad av hjälpmedel och oförmögen att utföra neuropsykologiska utvärderingar;
  8. För närvarande inskriven i en annan forskningsstudie;
  9. Fick akupunkturbehandling under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturgrupp
Enhet: Akupunkturgrupp
Akupunkturnålar placerades vid akupunkter Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) och Zhaohai (KI6). Elektroder fästes på nålhållarna på Baihui (DU20) och Shenting (DU24). Akupunkturnålarna förs in genom de självhäftande kuddarna och hålls kvar i 20 minuter i varje kur. Behandlingen kommer att genomföras under en period av 3 månader, med en frekvens av två gånger i veckan.
Placebo-jämförare: Sham akupunktur grupp
Enhet: Sham akupunktur grupp
Sham akupunkt (SA) 1 ligger i mitten av Shuaigu och Touwei. SA2 ligger i mitten av Touwei och Yangbai. SA3 ligger i mitten av Tianyou och Tianrong. SA4 ligger i 4 cun ovanför naveln och 1 cun höger om navelsträngens mittlinje (UM). SA5 ligger i 2 cun under naveln och 1 cun höger om UM. SA6 1 cun utanför punkten 1/4 av linjen mellan Shenmen och Shaohai. SA7 ligger i 1 cun utanför mittpunkten av Shaohai och Tongli. SA8 ligger i 6 cun ovanför mediosuperior gränsen för patella. SA9 ligger i 3 cun under Yanglingquan och mitten av gallblåsan och urinblåsan. SA10 ligger i mitten mellan Jiexi och Qiuxu. SA11 och SA12 ligger i 2 cun från den nedre gränsen av spinous process av femte eller sjätte bröstkotan. Elektroder fästes på nålhållarna på den bilaterala SA 2. Procedurerna och andra behandlingsinställningar var desamma i akupunkturgruppen men utan hudpenetrering, elektricitet eller nålmanipulation för de qi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 12 veckor
En sammansatt poäng kommer att beräknas genom att medelvärdena z-poäng från Animal Fluency Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail-Making Test Part A and B, Stroop Color Word Test C, Digit Span Test, Boston Naming Test, Clock Drawing Test och Auditiv Verbal Inlärningstest försenad återkallelse och försenad igenkänning.
Förändringar från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroplasticitetsresultat
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Neuroplasticitetsutfallsförändringar mäts med strukturell MRT (inklusive DTI), uppgiftsfunktionell MRT, funktionell MRT i vilotillstånd och arteriell spinnmärkning.
baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av klagomål vid kognitiv försämring
Tidsram: baslinje och 12 veckor
mätt med Subjective Cognitive Decline Questionnaire.
baslinje och 12 veckor
Sömnkvaliteten
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
baslinje och 12 veckor
De depressiva symtomen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mätt med geriatrisk depressionsskala
baslinje och 12 veckor
Ansiktsigenkänningsförmågan och riktningskänsla
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mätt med frågeformulär för ansiktsigenkänning och Santa Barbaras skala för riktningskänsla
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017BL-061-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akupunkturgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera