一项评估 SB414 在银屑病中的 PK、PD、安全性和耐受性的研究
2018年3月26日 更新者：Novan, Inc.
评估 SB414 在银屑病受试者中的 PK、药效学、安全性和耐受性的 1b 期多中心、双盲、随机、车辆对照研究
本研究的目的是评估 SB414 在轻度至中度斑块状银屑病患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 1b 期、多中心、双盲、随机、载体对照研究，将在大约 36 名患有轻度至中度慢性斑块状银屑病的成年受试者中进行。
在获得知情同意后，受试者将被随机分配到主动或载体治疗组。
受试者将每天两次将研究产品（SB414 6% 或车辆霜）涂抹在躯干和/或四肢的所有银屑病受影响区域，持续 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Novella Site# 247
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Novella Site# 183
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College Station、Texas、美国、77845
- Novella Site# 249
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Novella Site# 114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-70周岁，身体健康；
- 根据 PSGA，临床诊断为轻度至中度稳定慢性斑块状银屑病，涉及 2-15% BSA（不包括头皮/面部），存在 > 6 个月；
- 躯干和/或四肢至少有 2 个目标斑块，面积至少为 5 平方厘米，TPSS > 5 且厚度子分数 > 2。目标斑块不能位于腹股沟、手、脚、颈部、面部、肘部、膝盖、脚踝或头皮；
- 在研究期间，愿意不使用任何其他用于治疗牛皮癣的全身性药物或将任何其他局部产品（药物或非处方药）应用于躯干和/或四肢的治疗部位；
- 育龄妇女 (WOCBP) 在随机化之前必须具有阴性 UPT，并且必须同意在研究期间和最后一次研究访问后 30 天内使用有效的节育方法。
排除标准：
- 仅患有逆向（即：腋窝、腹股沟）或面部银屑病、红皮病性银屑病、点滴状银屑病、脓疱性银屑病、药物性银屑病和/或需要用疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗的银屑病关节炎；
- 在没有足够清除期的情况下同时或最近使用局部或全身药物；
- 免疫功能低下，包括那些已知的 HIV 阳性或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗的人；
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB414 6%
SB414 6% 局部每天两次
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每天两次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：车霜
车辆霜每天局部使用两次
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车辆比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HMAP3 的血浆浓度
大体时间：第 29 天
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局部应用 SB414 后 hMAP3 的血浆峰值浓度
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全概况（报告的不良事件）
大体时间：第 29 天
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报告的不良事件
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第 29 天
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受试者耐受性评估
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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受试者根据 5 点耐受量表报告整体存在和瘙痒和灼痛/刺痛的程度
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基线、第 2 周和第 4 周
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通过目标斑块严重程度评分 (TPSS) 评估的疗效
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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将收集目标斑块严重程度评分
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基线、第 2 周和第 4 周
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SB414的药效学
大体时间：第 29 天
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相关给药前和给药后组织细胞因子水平的变化（mg/mg 组织）
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第 29 天
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由医生的静态整体评估评估的疗效
大体时间：筛选、基线、第 2 周和第 4 周
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基于疾病严重程度整体评估的医师静态全局评估
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筛选、基线、第 2 周和第 4 周
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通过瘙痒数字评定量表 (NRS) 评估的疗效
大体时间：筛选、基线、第 2 周和第 4 周
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受试者在 11 分等级量表上报告的银屑病引起的瘙痒
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筛选、基线、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月13日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SB414 6%的临床试验
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的
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ViGenCell Inc.尚未招聘
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Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)撤销
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program完全的