Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PK, PD, bezpieczeństwo i tolerancję SB414 w łuszczycy

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 1b z kontrolą podłoża oceniające farmakodynamikę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję SB414 u pacjentów z łuszczycą

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji SB414 u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika, które zostanie przeprowadzone na około 36 dorosłych osobach z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą). Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia aktywnego lub nośnika. Pacjenci będą stosować badany produkt (SB414 6% lub krem ​​z nośnikiem) dwa razy dziennie na wszystkie dotknięte łuszczycą obszary tułowia i/lub kończyn przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Novella Site# 114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą, mieć 18-70 lat i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Mieć kliniczne rozpoznanie stabilnej przewlekłej łuszczycy plackowatej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu na podstawie PSGA, obejmującej 2-15% BSA (z wyłączeniem skóry głowy/twarzy), utrzymującej się > 6 miesięcy;
  • Musi mieć co najmniej 2 płytki docelowe na tułowiu i/lub kończynach o powierzchni co najmniej 5 cm2 z wynikiem TPSS > 5 i grubością > 2. Tabliczki docelowe nie mogą znajdować się na pachwinach, dłoniach, stopach, szyi, twarzy, łokciach, kolanach , kostek lub skóry głowy;
  • Bądź gotów nie stosować żadnych innych środków ogólnoustrojowych stosowanych w leczeniu łuszczycy ani nie stosować żadnych innych produktów miejscowych (leczniczych lub dostępnych bez recepty) na miejsca leczenia na tułowiu i / lub kończynach podczas badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik UPT przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • chorują na łuszczycę odwróconą (tj. pach, pachwin) lub tylko twarzy, łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę krostkową, łuszczycę polekową i/lub łuszczycowe zapalenie stawów wymagające leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD);
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych bez wystarczającego okresu wypłukiwania;
  • mają obniżoną odporność, w tym osoby zakażone wirusem HIV lub poddane leczeniu immunosupresyjnemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SB414 6%
SB414 6% miejscowo dwa razy dziennie
Lek: SB414 6%
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Krem samochodowy
Krem nośny miejscowo dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Porównywarka pojazdów
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia hMAP3 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczytowe stężenie hMAP3 w osoczu po miejscowym zastosowaniu SB414
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 29
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Dzień 29
Przedmiotowa ocena tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Badany zgłaszał ogólną obecność i stopień swędzenia oraz pieczenia/kłucia w 5-stopniowej skali tolerancji
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Skuteczność oceniana na podstawie docelowej oceny ciężkości płytki nazębnej (TPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zostanie zebrana docelowa ocena ciężkości płytki nazębnej
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Farmakodynamika SB414
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana odpowiednich poziomów cytokin tkankowych przed i po podaniu dawki (mg/mg tkanki)
Dzień 29
Skuteczność oceniana przez ogólną ocenę statyczną lekarza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4
Statyczna globalna ocena lekarska oparta na ogólnej ocenie ciężkości choroby
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4
Skuteczność oceniana za pomocą numerycznej skali oceny swędzenia (NRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4
Swędzenie spowodowane łuszczycą zgłaszane przez pacjenta w 11-punktowej skali ocen
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Współpracownicy

Novella Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-PS101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB414 6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj