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乾癬におけるSB414のPK、PD、安全性、および忍容性を評価する研究

2018年3月26日 更新者：Novan, Inc.

乾癬患者における SB414 の PK、薬力学、安全性、および忍容性を評価する第 1b 相多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御試験

この研究の目的は、軽度から中等度の尋常性乾癬の被験者におけるSB414の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1b 相、多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル対照試験で、軽度から中等度の慢性尋常性乾癬の約 36 人の成人被験者を対象に実施されます。 インフォームド コンセントを得た後、被験者は無作為にアクティブまたはビヒクル治療群に割り付けられます。 被験者は、研究製品（SB414 6％またはビヒクルクリーム）を、胴体および/または四肢の乾癬のすべての患部に1日2回、4週間適用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Novella Site# 183
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Novella Site# 114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男性または女性で、健康状態が良好であること。
  • -PSGAに基づいて軽度から中程度の重症度の安定した慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けており、2〜15％のBSA（頭皮/顔を除く）を含み、6か月以上存在します;
  • -体幹および/または四肢に少なくとも 5 cm2 の TPSS > 5 および厚さサブスコア > 2 のターゲット プラークが少なくとも 2 つある必要があります。 、足首または頭皮;
  • 研究中、乾癬の治療に使用される他の全身性薬剤を使用したり、体幹および/または四肢の治療部位に他の局所製品（薬用または店頭販売）を適用したりしないことをいとわない;
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、無作為化の前に負のUPTを持っている必要があり、研究中および最後の研究訪問後30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -逆（すなわち：腋窩、鼠径部）または顔面乾癬のみ、紅皮症性乾癬、滴状乾癬、膿疱性乾癬、薬物誘発性乾癬、および/または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を必要とする乾癬性関節炎;
  • 十分なウォッシュアウト期間のない局所または全身薬の同時または最近の使用;
  • 過去 6 か月以内に HIV 陽性であることがわかっている、または免疫抑制治療を受けた人を含め、免疫不全です。
  • -妊娠中、授乳中の母親、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SB414 6%
SB414 6% 局所的に 1 日 2 回
薬：SB414 6%
1日2回
他の名前：
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR：ビークルクリーム
ビークル クリームを 1 日 2 回局所的に塗布する
薬：車両
車両コンパレータ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HMAP3の血漿濃度
時間枠：29日目
SB414の局所適用後のhMAP3のピーク血漿濃度
29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル (報告された有害事象)
時間枠：29日目
報告された有害事象
29日目
被験者の忍容性の評価
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
5段階の忍容性尺度から被験者が報告した、全体的な存在感、およびかゆみおよび灼熱感/刺痛の程度
ベースライン、2 週目および 4 週目
標的プラーク重症度スコア（TPSS）によって評価された有効性
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
ターゲットプラーク重症度スコアが収集されます
ベースライン、2 週目および 4 週目
SB414の薬力学
時間枠：29日目
関連する投与前および投与後の組織サイトカインレベルの変化 (mg/mg 組織)
29日目
医師の静的総合評価によって評価された有効性
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2 週目および 4 週目
疾患の重症度の全体的な評価に基づく医師の静的総合評価
スクリーニング、ベースライン、2 週目および 4 週目
かゆみ数値評価尺度（NRS）によって評価された有効性
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2 週目および 4 週目
11ポイントの評価スケールで被験者が報告した乾癬によるかゆみ
スクリーニング、ベースライン、2 週目および 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novan, Inc.

協力者

Novella Clinical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年2月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NI-PS101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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