Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer PK, PD, sikkerhet og tolerabilitet av SB414 ved psoriasis

26. mars 2018 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 1b multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie som vurderer PK, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet til SB414 hos personer med psoriasis

Målet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til SB414 hos personer med mild til moderat plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie som skal utføres på omtrent 36 voksne personer med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert til aktive armer eller vehikelbehandlingsarmer. Forsøkspersonene skal påføre studieproduktet (SB414 6 % eller kjøretøykrem) to ganger daglig på alle berørte områder av psoriasis på stammen og/eller ekstremiteter i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Novella Site# 114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mann eller kvinne, 18-70 år gammel, og ha god generell helse;
  • Ha en klinisk diagnose av stabil kronisk plakkpsoriasis av mild til moderat alvorlighetsgrad basert på PSGA, som involverer 2-15 % BSA (unntatt hodebunnen/ansiktet), tilstede i > 6 måneder;
  • Må ha minst 2 målplakk på bagasjerommet og/eller ekstremiteter på minst 5 cm2 med TPSS > 5 og tykkelsessubscore > 2. Målplakk kan ikke lokaliseres på lysken, hender, føtter, nakke, ansikt, albuer, knær , ankler eller hodebunn;
  • Vær villig til å ikke bruke andre systemiske midler som brukes til å behandle psoriasis eller påføre andre aktuelle produkter (medisinsk eller reseptfritt) på behandlingsstedene på stammen og/eller ekstremiteter under studien;
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ UPT før randomisering og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter deres siste studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har invers (dvs.: aksiller, lyske) eller bare psoriasis i ansiktet, erytrodermisk psoriasis, guttatpsoriasis, pustuløs psoriasis, medikamentindusert psoriasis og/eller psoriasisartritt som krever behandling med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs);
  • Samtidig eller nylig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode;
  • Er immunkompromittert, inkludert de som er kjent HIV-positive eller har mottatt immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SB414 6 %
SB414 6 % topisk to ganger daglig
Legemiddel: SB414 6 %
To ganger daglig
Andre navn:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream topisk to ganger daglig
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy komparator
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av hMAP3
Tidsramme: Dag 29
Maksimal plasmakonsentrasjon av hMAP3 etter topisk påføring av SB414
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 29
Rapporterte uønskede hendelser
Dag 29
Fagvurdering av tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Emnerapportert fra 5-punkts tolerabilitetsskala generell tilstedeværelse og grad av kløe og brennende/stikkende
Baseline, uke 2 og uke 4
Effekt vurdert av målplakk-alvorlighetspoeng (TPSS)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Mål for plakk-alvorlighetspoeng vil bli samlet inn
Baseline, uke 2 og uke 4
Farmakodynamikk av SB414
Tidsramme: Dag 29
Endring i relevante vevscytokinnivåer før og etter dose (mg/mg vev)
Dag 29
Effekt vurdert av Physician's Static Global Assessment
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2 og uke 4
Physician's Static Global Assessment basert på en generell evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad
Screening, baseline, uke 2 og uke 4
Effektivitet vurdert av Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2 og uke 4
Kløe på grunn av psoriasis rapportert av forsøksperson på en 11-punkts skala
Screening, baseline, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbeidspartnere

Novella Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-PS101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på SB414 6 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere