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Une étude évaluant la PK, la PD, l'innocuité et la tolérabilité du SB414 dans le psoriasis

26 mars 2018 mis à jour par: Novan, Inc.

Une étude multicentrique de phase 1b, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule évaluant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du SB414 chez des sujets atteints de psoriasis

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du SB414 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par excipient, qui sera menée auprès d'environ 36 sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets seront randomisés dans les bras de traitement actif ou véhicule. Les sujets appliqueront le produit à l'étude (SB414 6 % ou crème véhicule) deux fois par jour sur toutes les zones touchées du psoriasis sur le tronc et/ou les extrémités pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Novella Site# 114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 70 ans et en bonne santé générale ;
  • Avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique stable de gravité légère à modérée basé sur le PSGA, impliquant 2 à 15 % de surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu/du visage), présent depuis > 6 mois ;
  • Doit avoir au moins 2 plaques cibles sur le tronc et/ou les extrémités d'au moins 5 cm2 avec un TPSS > 5 et un sous-score d'épaisseur > 2. Les plaques cibles ne peuvent pas être situées sur l'aine, les mains, les pieds, le cou, le visage, les coudes, les genoux , chevilles ou cuir chevelu ;
  • Être disposé à ne pas utiliser d'autres agents systémiques utilisés pour traiter le psoriasis ou à appliquer tout autre produit topique (médicamenteux ou en vente libre) sur les sites de traitement du tronc et/ou des extrémités pendant l'étude ;
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un UPT négatif avant la randomisation et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après leur dernière visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir inverse (c.
  • Utilisation simultanée ou récente de médicaments topiques ou systémiques sans période de sevrage suffisante ;
  • Sont immunodéprimés, y compris ceux qui sont séropositifs ou qui ont reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois ;
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SB414 6%
SB414 6 % en application topique deux fois par jour
Médicament: SB414 6%
Deux fois par jour
Autres noms:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Crème véhicule
Crème véhicule en application topique deux fois par jour
Médicament: Véhicule
Comparateur de véhicules
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de hMAP3
Délai: Jour 29
Concentrations plasmatiques maximales de hMAP3 après application topique de SB414
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité (événements indésirables signalés)
Délai: Jour 29
Événements indésirables signalés
Jour 29
Sujet Évaluation de la tolérance
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Présence globale et degré de démangeaisons et de brûlures/piqûres rapportés par le sujet sur une échelle de tolérance en 5 points
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Efficacité évaluée par le score de gravité de la plaque cible (TPSS)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Le score de gravité de la plaque cible sera collecté
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Pharmacodynamie du SB414
Délai: Jour 29
Modification des niveaux pertinents de cytokines tissulaires avant et après l'administration (mg/mg de tissu)
Jour 29
Efficacité évaluée par l'évaluation globale statique du médecin
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Évaluation globale statique du médecin basée sur l'évaluation globale de la gravité de la maladie
Dépistage, Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Efficacité évaluée par Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
Démangeaisons dues au psoriasis telles que rapportées par le sujet sur une échelle d'évaluation de 11 points
Dépistage, Baseline, Semaine 2 et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novan, Inc.

Collaborateurs

Novella Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-PS101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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