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Un estudio que evalúa la PK, PD, la seguridad y la tolerabilidad de SB414 en la psoriasis

26 de marzo de 2018 actualizado por: Novan, Inc.

Estudio de fase 1b multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo que evalúa la PK, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de SB414 en sujetos con psoriasis

Los objetivos de este estudio son evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de SB414 en sujetos con psoriasis en placas de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo que se llevará a cabo en aproximadamente 36 sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de leve a moderada. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos se asignarán al azar a los brazos de tratamiento activo o con vehículo. Los sujetos se aplicarán el producto del estudio (SB414 al 6 % o crema vehículo) dos veces al día en todas las áreas afectadas de psoriasis en el tronco y/o las extremidades durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Novella Site# 114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad y en buen estado de salud general;
  • Tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas crónica estable de gravedad leve a moderada según la PSGA, que involucre del 2 al 15 % del BSA (excluyendo el cuero cabelludo/cara), presente durante > 6 meses;
  • Debe tener al menos 2 placas de destino en el tronco y/o las extremidades de al menos 5 cm2 con un TPSS > 5 y una subpuntuación de grosor > 2. Las placas de destino no pueden ubicarse en la ingle, manos, pies, cuello, cara, codos, rodillas , tobillos o cuero cabelludo;
  • Estar dispuesto a no usar ningún otro agente sistémico usado para tratar la psoriasis o aplicar cualquier otro producto tópico (medicado o de venta libre) en los sitios de tratamiento en el tronco y/o las extremidades durante el estudio;
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener un UPT negativo antes de la aleatorización y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a su visita final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene psoriasis inversa (es decir, axilas, ingles) o solo psoriasis facial, psoriasis eritrodérmica, psoriasis en gotas, psoriasis pustulosa, psoriasis inducida por fármacos y/o artritis psoriásica que requiere tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD);
  • Uso concurrente o reciente de medicamentos tópicos o sistémicos sin un período de lavado suficiente;
  • Están inmunocomprometidos, incluidos aquellos que son VIH positivos o recibieron tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses;
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, madres lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SB414 6%
SB414 6% tópicamente dos veces al día
Droga: SB414 6%
Dos veces al día
Otros nombres:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARADOR: Crema Vehicular
Crema Vehicular tópicamente dos veces al día
Droga: Vehículo
Comparador de vehículos
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de hMAP3
Periodo de tiempo: Día 29
Concentraciones plasmáticas máximas de hMAP3 después de la aplicación tópica de SB414
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad (Eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Día 29
Eventos adversos informados
Día 29
Evaluación de la tolerabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Presencia general y grado de picazón y ardor/escozor informados por el sujeto a partir de la escala de tolerabilidad de 5 puntos
Línea de base, semana 2 y semana 4
Eficacia evaluada por Target Plaque Severity Score (TPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Se recopilará la puntuación de gravedad de la placa objetivo
Línea de base, semana 2 y semana 4
Farmacodinamia de SB414
Periodo de tiempo: Día 29
Cambio en los niveles relevantes de citocinas en tejido antes y después de la dosis (mg/mg de tejido)
Día 29
Eficacia evaluada por la evaluación global estática del médico
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 2 y semana 4
Evaluación global estática del médico basada en la evaluación general de la gravedad de la enfermedad
Detección, línea de base, semana 2 y semana 4
Eficacia evaluada por Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 2 y semana 4
Prurito debido a la psoriasis según lo informado por el sujeto en una escala de calificación de 11 puntos
Detección, línea de base, semana 2 y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novan, Inc.

Colaboradores

Novella Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI-PS101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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