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Eine Studie zur Bewertung der PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit von SB414 bei Psoriasis

26. März 2018 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 1b zur Bewertung der PK, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von SB414 bei Patienten mit Psoriasis

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von SB414 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 1b, die an etwa 36 erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis durchgeführt werden soll. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden randomisiert den aktiven oder Trägerbehandlungsarmen zugeteilt. Die Probanden tragen das Studienprodukt (SB414 6 % oder Vehikel-Creme) 4 Wochen lang zweimal täglich auf alle von Psoriasis betroffenen Bereiche am Rumpf und/oder an den Extremitäten auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novella Site# 114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein;
  • Eine klinische Diagnose einer stabilen chronischen Plaque-Psoriasis mit leichtem bis mittlerem Schweregrad basierend auf dem PSGA haben, die 2-15% BSA (ohne Kopfhaut/Gesicht) umfasst und seit > 6 Monaten besteht;
  • Muss mindestens 2 Zielplaques auf Rumpf und/oder Extremitäten von mindestens 5 cm2 mit einem TPSS > 5 und einem Dicken-Subscore > 2 haben. Zielplaques können nicht auf der Leistengegend, Händen, Füßen, Hals, Gesicht, Ellbogen, Knien lokalisiert werden , Knöchel oder Kopfhaut;
  • bereit sein, während der Studie keine anderen systemischen Mittel zur Behandlung von Psoriasis zu verwenden oder andere topische Produkte (medikamentös oder rezeptfrei) auf die Behandlungsstellen am Rumpf und/oder an den Extremitäten aufzutragen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Randomisierung einen negativen UPT haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach ihrem letzten Studienbesuch eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis inverse (d. h. Achseln, Leiste) oder nur im Gesicht, erythrodermische Psoriasis, Psoriasis guttata, pustulöse Psoriasis, arzneimittelinduzierte Psoriasis und/oder Psoriasis-Arthritis haben, die eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erfordern;
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten ohne ausreichende Auswaschphase;
  • immungeschwächt sind, einschließlich derjenigen, die bekanntermaßen HIV-positiv sind oder innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Behandlung erhalten haben;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillende Mütter oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SB414 6%
SB414 6 % topisch zweimal täglich
Arzneimittel: SB414 6%
Zweimal täglich
Andere Namen:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme zweimal täglich topisch auftragen
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeugvergleich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von hMAP3
Zeitfenster: Tag 29
Spitzenplasmakonzentrationen von hMAP3 nach topischer Anwendung von SB414
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil (gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Tag 29
Gemeldete Nebenwirkungen
Tag 29
Thema Beurteilung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Der Proband berichtete von der 5-Punkte-Verträglichkeitsskala über das allgemeine Vorhandensein und den Grad von Juckreiz und Brennen/Stechen
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Wirksamkeit bewertet durch Target Plaque Severity Score (TPSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Der Zielplaque-Schweregrad wird erfasst
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Pharmakodynamik von SB414
Zeitfenster: Tag 29
Veränderung der relevanten Gewebezytokinspiegel vor und nach der Verabreichung (mg/mg Gewebe)
Tag 29
Wirksamkeit Bewertet durch Physician's Static Global Assessment
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2 und Woche 4
Physician's Static Global Assessment basierend auf der Gesamtbewertung der Schwere der Erkrankung
Screening, Baseline, Woche 2 und Woche 4
Wirksamkeit gemäß Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2 und Woche 4
Juckreiz aufgrund von Psoriasis, wie vom Probanden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala angegeben
Screening, Baseline, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

Novella Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-PS101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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