Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan SB414:n PK-, PD-, turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasissa

maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novan, Inc.

Vaiheen 1b monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan SB414:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SB414:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakkipsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan noin 36 aikuisella koehenkilöllä, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen plakkipsoriaasi. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan aktiivisiin tai vehikkelihoitoryhmiin. Koehenkilöt levittävät tutkimustuotetta (SB414 6 % tai vehicle cream) kahdesti päivässä kaikille psoriaasin sairaille alueille vartalossa ja/tai raajoissa 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Novella Site# 114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla mies tai nainen, 18–70-vuotias ja hyvä yleiskunto;
  • Sinulla on kliininen diagnoosi stabiilista kroonisesta läiskäpsoriaasista, jonka vaikeusaste on lievä tai kohtalainen PSGA:n perusteella ja johon liittyy 2–15 % BSA:ta (pois lukien päänahka/kasvot), ja se on kestänyt yli 6 kuukautta;
  • Vartalossa ja/tai raajoissa on oltava vähintään 2 kohdeplakkia, joiden koko on vähintään 5 cm2 ja TPSS > 5 ja paksuuden alapistemäärä > 2. Kohdeplakit eivät voi sijaita nivusissa, käsissä, jaloissa, kaulassa, kasvoissa, kyynärpäissä, polvissa , nilkat tai päänahka;
  • Ole valmis olemaan käyttämättä muita systeemisiä aineita, joita käytetään psoriaasin hoitoon, tai levittämään muita paikallisia tuotteita (lääkehoitoa tai käsikauppaa) vartalon ja/tai raajojen hoitokohdissa tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen UPT ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on käänteinen (eli kainalot, nivus) tai vain kasvojen psoriaasi, erytroderminen psoriaasi, pustulaarinen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi ja/tai psoriaattinen niveltulehdus, joka vaatii hoitoa sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD).
  • Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö ilman riittävää huuhtoutumisaikaa;
  • ovat immuunipuutos, mukaan lukien ne, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SB414 6 %
SB414 6 % paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: SB414 6 %
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvovoide
Vehicle Cream paikallisesti kahdesti päivässä
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvojen vertailu
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMAP3:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 29
HMAP3:n huippupitoisuudet plasmassa SB414:n paikallisen käytön jälkeen
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 29
Raportoidut haittatapahtumat
Päivä 29
Aiheen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Tutkittavan raportoitu 5-pisteen siedettävyysasteikosta yleinen esiintyminen ja kutina sekä polttava/pistely
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Tehokkuus arvioitu TPSS:n (Target Plaque Severity Score) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Tavoite plakin vakavuuspisteet kerätään
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
SB414:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 29
Muutos asiaankuuluvissa kudosten sytokiinitasoissa ennen annosta ja sen jälkeen (mg/mg kudosta)
Päivä 29
Lääkärin staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin arvioima tehokkuus
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2 ja viikko 4
Lääkärin staattinen kokonaisarvio, joka perustuu taudin vakavuuden kokonaisarviointiin
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2 ja viikko 4
Teho arvioituna Itch Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2 ja viikko 4
Psoriasiksesta johtuva kutina tutkittavien raportoimana 11 pisteen luokitusasteikolla
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novan, Inc.

Yhteistyökumppanit

Novella Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-PS101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset SB414 6 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa