Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer PK, PD, sikkerhed og tolerabilitet af SB414 i psoriasis

26. marts 2018 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 1b multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse, der vurderer PK, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af SB414 hos personer med psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SB414 hos personer med mild til moderat plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, vehikelkontrolleret undersøgelse, der skal udføres i ca. 36 voksne forsøgspersoner med mild til moderat kronisk plakpsoriasis. Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til aktive arme eller vehikelbehandlingsarme. Forsøgspersonerne vil anvende undersøgelsesproduktet (SB414 6% eller Vehicle Creme) to gange dagligt på alle berørte områder af psoriasis på krop og/eller ekstremiteter i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novella Site# 114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde, 18-70 år gammel, og i et generelt godt helbred;
  • Har en klinisk diagnose af stabil kronisk plakpsoriasis af mild til moderat sværhedsgrad baseret på PSGA, der involverer 2-15 % BSA (ekskl. hovedbund/ansigt), til stede i > 6 måneder;
  • Skal have mindst 2 target plaques på krop og/eller ekstremiteter mindst 5 cm2 med en TPSS > 5 og tykkelse sub-score > 2. Target plaques kan ikke lokaliseres på lysken, hænder, fødder, nakke, ansigt, albuer, knæ , ankler eller hovedbund;
  • Vær villig til ikke at bruge andre systemiske midler, der bruges til at behandle psoriasis eller påføre andre topiske produkter (medicinske eller håndkøbsmedicinske) på behandlingsstederne på stammen og/eller ekstremiteterne under undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ UPT før randomisering og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter deres sidste studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kun omvendt (dvs.: aksiller, lyske) eller ansigtspsoriasis, erythrodermisk psoriasis, guttat psoriasis, pustuløs psoriasis, lægemiddelinduceret psoriasis og/eller psoriasisarthritis, der kræver behandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs);
  • Samtidig eller nylig brug af topisk eller systemisk medicin uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode;
  • Er immunkompromitteret, inklusive dem, der er kendt HIV-positive eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SB414 6 %
SB414 6% topisk to gange dagligt
Medicin: SB414 6 %
To gange dagligt
Andre navne:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjscreme
Vehicle Cream topisk to gange dagligt
Medicin: Køretøj
Køretøjskomparator
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af hMAP3
Tidsramme: Dag 29
Maksimal plasmakoncentration af hMAP3 efter topisk påføring af SB414
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil (rapporterede uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 29
Rapporterede uønskede hændelser
Dag 29
Fagvurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Forsøgsrapporteret fra 5-punkts tolerabilitetsskala overordnet tilstedeværelse og grad af kløe og brændende/stikkende
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Effekt vurderet ud fra Target Plaque Severity Score (TPSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Target Plaque Severity Score vil blive indsamlet
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Farmakodynamik af SB414
Tidsramme: Dag 29
Ændring i relevante vævscytokinniveauer før og efter dosis (mg/mg væv)
Dag 29
Effekt vurderet af Physician's Static Global Assessment
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2 og uge 4
Lægens statiske globale vurdering baseret på overordnet vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Screening, baseline, uge ​​2 og uge 4
Effektivitet vurderet af Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2 og uge 4
Kløe på grund af psoriasis rapporteret af forsøgsperson på en 11-trins skala
Screening, baseline, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Novella Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-PS101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med SB414 6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner