Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ФК, ФД, безопасности и переносимости SB414 при псориазе

26 марта 2018 г. обновлено: Novan, Inc.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 1b по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости SB414 у субъектов с псориазом

Целями данного исследования являются оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости SB414 у субъектов с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 1b с участием примерно 36 взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести. После получения информированного согласия субъекты будут рандомизированы в группы лечения активными препаратами или носителями. Субъекты будут наносить исследуемый продукт (SB414 6% или крем-носитель) два раза в день на все пораженные псориазом участки туловища и/или конечностей в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Novella Site# 114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 70 лет и иметь хорошее общее состояние здоровья;
  • Иметь клинический диагноз стабильного хронического бляшечного псориаза легкой или средней степени тяжести на основании PSGA, с вовлечением 2-15% BSA (исключая волосистую часть головы/лицо), присутствующий в течение > 6 месяцев;
  • Должны быть не менее 2 целевых бляшек на туловище и/или конечностях площадью не менее 5 см2 с TPSS > 5 и суббаллом толщины > 2. Целевые бляшки не могут быть расположены в паху, руках, ногах, шее, лице, локтях, коленях , лодыжки или кожа головы;
  • Будьте готовы не использовать какие-либо другие системные средства, применяемые для лечения псориаза, или наносить какие-либо другие средства для местного применения (медикаментозные или безрецептурные) на участки лечения на туловище и/или конечностях во время исследования;
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат UPT до рандомизации и должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после их последнего визита в рамках исследования.

Критерий исключения:

  • Имеют обратный (то есть: подмышечный, паховый) или только лицевой псориаз, эритродермический псориаз, каплевидный псориаз, пустулезный псориаз, лекарственный псориаз и/или псориатический артрит, требующий лечения противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD);
  • Одновременное или недавнее использование местных или системных препаратов без достаточного периода вымывания;
  • Иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительные или получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев;
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СБ414 6%
SB414 6% местно два раза в день
Лекарство: СБ414 6%
Два раза в день
Другие имена:
  • НВН1000
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный крем
Транспортный крем местно два раза в день
Лекарство: Транспортное средство
Компаратор транспортных средств
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации hMAP3
Временное ограничение: День 29
Пиковые концентрации hMAP3 в плазме после местного применения SB414
День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: День 29
Сообщенные нежелательные явления
День 29
Субъектная оценка переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Субъект сообщил о наличии общего присутствия и степени зуда и жжения/покалывания по 5-балльной шкале переносимости.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Эффективность оценивается по шкале серьезности целевого зубного налета (TPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Будет собрана оценка серьезности целевого зубного налета.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Фармакодинамика SB414
Временное ограничение: День 29
Изменение соответствующих уровней цитокинов в тканях до и после введения дозы (мг/мг ткани)
День 29
Эффективность, оцененная статической глобальной оценкой врачом
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Статическая глобальная оценка врачом, основанная на общей оценке тяжести заболевания.
Скрининг, исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Эффективность по шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Зуд из-за псориаза по оценке субъекта по 11-балльной шкале.
Скрининг, исходный уровень, неделя 2 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novan, Inc.

Соавторы

Novella Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-PS101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБ414 6%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться