Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de PK, PD, veiligheid en verdraagbaarheid van SB414 bij psoriasis

26 maart 2018 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 1b multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de PK, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SB414 bij proefpersonen met psoriasis

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SB414 bij proefpersonen met milde tot matige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij ongeveer 36 volwassen proefpersonen met milde tot matige chronische plaque psoriasis. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar actieve of vehikelbehandelingsarmen. De proefpersonen zullen gedurende 4 weken tweemaal daags het onderzoeksproduct (SB414 6% of Vehicle cream) aanbrengen op alle aangetaste gebieden van psoriasis op de romp en/of extremiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Novella Site# 114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw zijn, 18-70 jaar oud en in goede algemene gezondheid;
  • Een klinische diagnose hebben van stabiele chronische plaque psoriasis van milde tot matige ernst op basis van de PSGA, met 2-15% BSA (exclusief de hoofdhuid/gezicht), aanwezig gedurende > 6 maanden;
  • Moet ten minste 2 doelplaques op romp en/of extremiteiten hebben van ten minste 5 cm2 met een TPSS > 5 en subscore dikte > 2. Doelplaques mogen niet worden gelokaliseerd op de lies, handen, voeten, nek, gezicht, ellebogen, knieën , enkels of hoofdhuid;
  • Bereid zijn om tijdens het onderzoek geen andere systemische middelen te gebruiken die worden gebruikt om psoriasis te behandelen of andere lokale producten (medicinaal of vrij verkrijgbaar) aan te brengen op de behandelingsplaatsen op de romp en/of ledematen;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve UPT hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Inverse (d.w.z.: axillae, liezen) of alleen psoriasis in het gezicht, erytrodermische psoriasis, psoriasis guttata, pustuleuze psoriasis, door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis en/of artritis psoriatica die behandeling met disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) vereisen;
  • Gelijktijdig of recent gebruik van lokale of systemische medicatie zonder voldoende wash-outperiode;
  • immuungecompromitteerd zijn, inclusief degenen die bekend staan ​​​​als hiv-positief of die in de afgelopen 6 maanden een immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SB414 6%
SB414 6% topisch tweemaal daags
Geneesmiddel: SB414 6%
Tweemaal daags
Andere namen:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Crème
Vehicle Cream tweemaal daags topisch
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig vergelijker
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van hMAP3
Tijdsspanne: Dag 29
Piekplasmaconcentraties van hMAP3 na topische toepassing van SB414
Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 29
Gemelde bijwerkingen
Dag 29
Onderwerp Beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Onderwerp-gerapporteerd van 5-punts verdraagbaarheidsschaal algehele aanwezigheid en mate van jeuk en branderig/prikkend gevoel
Basislijn, week 2 en week 4
Werkzaamheid beoordeeld door Target Plaque Severity Score (TPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
Target Plaque Severity Score zal worden verzameld
Basislijn, week 2 en week 4
Farmacodynamiek van SB414
Tijdsspanne: Dag 29
Verandering in relevante weefselcytokineniveaus vóór en na toediening (mg/mg weefsel)
Dag 29
Werkzaamheid beoordeeld door Physician's Static Global Assessment
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2 en week 4
Physician's Static Global Assessment op basis van algehele evaluatie van de ernst van de ziekte
Screening, baseline, week 2 en week 4
Werkzaamheid zoals beoordeeld door Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2 en week 4
Jeuk als gevolg van psoriasis zoals gerapporteerd door de proefpersoon op een 11-punts beoordelingsschaal
Screening, baseline, week 2 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Medewerkers

Novella Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-PS101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op SB414 6%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren