Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar PK, PD, säkerhet och tolerabilitet av SB414 vid psoriasis

26 mars 2018 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas 1b multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie som utvärderar farmakodynamiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten hos SB414 hos patienter med psoriasis

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för SB414 hos patienter med mild till måttlig plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b, multicenter, dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad studie som ska genomföras på cirka 36 vuxna försökspersoner med mild till måttlig kronisk plackpsoriasis. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till aktiva armar eller vehikelbehandlingsarmar. Försökspersonerna kommer att applicera studieprodukten (SB414 6% eller Vehicle cream) två gånger dagligen på alla drabbade områden av psoriasis på bålen och/eller extremiteterna i 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Novella Site# 114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara man eller kvinna, 18-70 år gammal och vid god allmän hälsa;
  • Ha en klinisk diagnos av stabil kronisk plackpsoriasis av mild till måttlig svårighetsgrad baserad på PSGA, involverande 2-15 % BSA (exklusive hårbotten/ansikte), närvarande i > 6 månader;
  • Måste ha minst 2 målplack på bålen och/eller extremiteter minst 5 cm2 med en TPSS > 5 och tjocklekssubscore > 2. Målplack kan inte lokaliseras på ljumsken, händer, fötter, nacke, ansikte, armbågar, knän , anklar eller hårbotten;
  • Var villig att inte använda några andra systemiska medel som används för att behandla psoriasis eller applicera några andra topikala produkter (medicinska eller receptfria) på behandlingsställena på bålen och/eller extremiteterna under studien;
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha en negativ UPT före randomisering och måste gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studien och i 30 dagar efter deras sista studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Har endast omvänd (d.v.s.: axiller, ljumskar) eller psoriasis i ansiktet, erytrodermisk psoriasis, guttatpsoriasis, pustulös psoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis och/eller psoriasisartrit som kräver behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs);
  • Samtidig eller nyligen användande av topikala eller systemiska läkemedel utan en tillräcklig tvättperiod;
  • Är immunförsvagad, inklusive de som är kända HIV-positiva eller fått immunsuppressiv behandling inom de senaste 6 månaderna;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande mödrar eller planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SB414 6 %
SB414 6 % topiskt två gånger dagligen
Läkemedel: SB414 6 %
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonskräm
Vehicle Cream topiskt två gånger dagligen
Läkemedel: Fordon
Fordonsjämförare
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av hMAP3
Tidsram: Dag 29
Toppplasmakoncentrationer av hMAP3 efter topisk applicering av SB414
Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil (rapporterade negativa händelser)
Tidsram: Dag 29
Rapporterade negativa händelser
Dag 29
Ämnesbedömning av tolerabilitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Föremålsrapporterad från 5-gradig tolerabilitetsskala övergripande närvaro och grad av klåda och sveda/svidande
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Effektivitet bedömd av Target Plaque Severity Score (TPSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Target Plaque Severity Score kommer att samlas in
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Farmakodynamik av SB414
Tidsram: Dag 29
Förändring i relevanta vävnadscytokinnivåer före och efter dos (mg/mg vävnad)
Dag 29
Effektivitet bedömd av Physician's Static Global Assessment
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2 och Vecka 4
Physician's Static Global Assessment baserad på en övergripande utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad
Screening, Baseline, Vecka 2 och Vecka 4
Effektivitet bedömd av Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2 och Vecka 4
Klåda på grund av psoriasis som rapporterats av försöksperson på en 11-gradig betygsskala
Screening, Baseline, Vecka 2 och Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbetspartners

Novella Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-PS101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på SB414 6 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera