건선에서 SB414의 PK, PD, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2018년 3월 26일 업데이트: Novan, Inc.
건선 환자에서 SB414의 PK, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 1b상 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 판상 건선 환자에서 SB414의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 만성 판상 건선을 앓고 있는 약 36명의 성인 피험자에서 수행되는 1b상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 활성 또는 비히클 치료 암으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 연구 제품(SB414 6% 또는 비히클 크림)을 4주 동안 몸통 및/또는 사지의 건선의 영향을 받는 모든 부위에 1일 2회 적용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Novella Site# 247
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Novella Site# 183
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Novella Site# 249
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Novella Site# 114
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남성 또는 여성이고 전반적으로 건강합니다.
- > 6개월 동안 존재하는 2-15% BSA(두피/얼굴 제외)를 수반하는 PSGA를 기반으로 경증 내지 중등도의 안정한 만성 판상 건선의 임상 진단을 받음;
- TPSS > 5 및 두께 하위 점수 > 2인 최소 5cm2의 몸통 및/또는 사지에 2개 이상의 표적 플라크가 있어야 합니다. 표적 플라크는 사타구니, 손, 발, 목, 얼굴, 팔꿈치, 무릎에 위치할 수 없습니다. , 발목 또는 두피;
- 연구 동안 몸통 및/또는 사지의 치료 부위에 건선을 치료하는 데 사용되는 임의의 다른 전신 작용제를 사용하거나 임의의 다른 국소 제품(의약 또는 일반의약품)을 적용하지 않으려는 의지;
- 가임 여성(WOCBP)은 무작위 배정 전에 UPT가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 역(즉, 겨드랑이, 사타구니) 또는 안면 건선만, 홍피성 건선, 구타 건선, 농포성 건선, 약물 유발 건선 및/또는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 치료를 필요로 하는 건선성 관절염이 있거나;
- 충분한 세척 기간 없이 국소 또는 전신 약물의 동시 또는 최근 사용;
- HIV 양성 판정을 받았거나 지난 6개월 이내에 면역억제 치료를 받은 사람을 포함하여 면역력이 저하된 사람
- 임신 중이거나 수유모이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB414 6%
SB414 6% 1일 2회 국소 도포
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매일 두 번
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비히클 크림
1일 2회 차량용 크림
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차량 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMAP3의 혈장 농도
기간: 29일
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SB414의 국소 도포 후 hMAP3의 최고 혈장 농도
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 프로필(보고된 이상 반응)
기간: 29일
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보고된 부작용
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29일
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내약성의 대상자 평가
기간: 기준선, 2주 및 4주
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대상자는 5점 내약성 척도의 전반적인 존재 및 가려움증 및 작열감/자통의 정도를 보고했습니다.
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기준선, 2주 및 4주
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TPSS(Target Plaque Severity Score)로 평가한 효능
기간: 기준선, 2주 및 4주
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대상 플라크 심각도 점수가 수집됩니다.
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기준선, 2주 및 4주
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SB414의 약력학
기간: 29일
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관련 사전 및 사후 조직 사이토카인 수준의 변화(mg/mg 조직)
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29일
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의사의 정적 종합 평가에 의해 평가된 효능
기간: 스크리닝, 베이스라인, 2주차 및 4주차
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질병 중증도의 전반적인 평가에 기반한 의사의 정적 종합 평가
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스크리닝, 베이스라인, 2주차 및 4주차
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Itch Numeric Rating Scale(NRS)로 평가한 효능
기간: 스크리닝, 베이스라인, 2주차 및 4주차
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11점 등급 척도로 피험자가 보고한 건선으로 인한 가려움증
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스크리닝, 베이스라인, 2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI-PS101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SB414 6%에 대한 임상 시험
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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B. Braun Melsungen AG완전한
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