Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící PK, PD, bezpečnost a snášenlivost SB414 u psoriázy

26. března 2018 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 1b hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost SB414 u pacientů s psoriázou

Cílem této studie je posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost SB414 u subjektů s mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 1b, která bude provedena u přibližně 36 dospělých subjektů s mírnou až středně závažnou chronickou ložiskovou psoriázou. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do ramen s aktivní léčbou nebo s vehikulem. Subjekty budou aplikovat studijní produkt (SB414 6% nebo krém s vehikulem) dvakrát denně na všechny postižené oblasti psoriázy na trupu a/nebo končetinách po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Novella Site# 247
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Novella Site# 183
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Novella Site# 249
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Novella Site# 114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 18–70 let a celkově dobrý zdravotní stav;
  • mít klinickou diagnózu stabilní chronické ložiskové psoriázy mírné až střední závažnosti na základě PSGA, zahrnující 2–15 % BSA (kromě pokožky hlavy/obličeje), přítomné déle než 6 měsíců;
  • Musí mít alespoň 2 cílové plaky na trupu a/nebo končetinách o ploše alespoň 5 cm2 s TPSS > 5 a dílčím skóre tloušťky > 2. Cílové plaky nemohou být umístěny na tříslech, rukou, nohou, krku, obličeji, loktech, kolenou kotníky nebo pokožku hlavy;
  • Buďte ochotni během studie nepoužívat žádná jiná systémová činidla používaná k léčbě psoriázy nebo aplikovat jakékoli jiné topické přípravky (léčivé nebo volně prodejné) na místa léčby na trupu a/nebo končetinách;
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní UPT před randomizací a musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední návštěvě studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte inverzní (tj. axily, třísla) nebo pouze obličejovou psoriázu, erytrodermickou psoriázu, guttální psoriázu, pustulární psoriázu, psoriázu vyvolanou léky a/nebo psoriatickou artritidu vyžadující léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD);
  • Současné nebo nedávné užívání topických nebo systémových léků bez dostatečného vymývacího období;
  • jsou imunokompromitovaní, včetně těch, kteří jsou HIV pozitivní nebo podstoupili imunosupresivní léčbu během posledních 6 měsíců;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící matky nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SB414 6 %
SB414 6% lokálně dvakrát denně
Lék: SB414 6 %
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Automobilový krém
Automobilový krém lokálně dvakrát denně
Lék: Vozidlo
Srovnávač vozidel
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace hMAP3
Časové okno: Den 29
Maximální plazmatické koncentrace hMAP3 po topické aplikaci SB414
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil (hlášené nežádoucí příhody)
Časové okno: Den 29
Hlášené nežádoucí příhody
Den 29
Předmětové hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Subjekt hlášený z 5bodové škály snášenlivosti celková přítomnost a stupeň svědění a pálení/štípání
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Účinnost hodnocena podle cílového skóre závažnosti plaku (TPSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Bude shromážděno cílové skóre závažnosti plaku
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
Farmakodynamika SB414
Časové okno: Den 29
Změna relevantních hladin tkáňových cytokinů před a po dávce (mg/mg tkáně)
Den 29
Účinnost hodnocena statickým globálním hodnocením lékaře
Časové okno: Screening, základní stav, týden 2 a týden 4
Globální statické hodnocení lékaře založené na celkovém hodnocení závažnosti onemocnění
Screening, základní stav, týden 2 a týden 4
Účinnost hodnocená pomocí Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Screening, základní stav, týden 2 a týden 4
Svědění způsobené psoriázou, jak je hlášeno subjektem na 11bodové hodnotící stupnici
Screening, základní stav, týden 2 a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

Novella Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-PS101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na SB414 6 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit