使用阴道内装置治疗压力性尿失禁的调查
2018年4月3日 更新者：Invent Medic Sweden AB
与使用护理标准相比，使用阴道内装置治疗压力性尿失禁的开放式随机对照多中心临床研究
这是一项前瞻性、随机、对照、双臂多中心上市前试验。
将在瑞典的地点招募六 (96) 名受试者。
诊断为压力性尿失禁 (SUI) 的患者将被视为潜在的研究参与者。
在获得书面知情同意书后，将进行病史和手术史、体格检查（包括盆腔检查）和 SUI 诊断确认，然后确认纳入/排除标准。
满足所有资格标准的研究对象随后将以 3:1 的比例随机分配到 TVS 组或护理标准 (SoC) 组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Boras、瑞典、50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Huddinge、瑞典、14186
- Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
-
Skovde、瑞典、54150
- PTC-Skaraborg
-
Västra Frölunda、瑞典、421 44
- PTC-Göteborg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁以上
- 被诊断患有压力性尿失禁的女性
- 无残余尿的正常排尿≤100mL
- 每 24 小时泄漏至少 10 克（基于垫重量测试）
- 泄漏激发试验
排除标准：
- 主导紧迫症状的历史
- 研究设备的任何禁忌症；例如对硅橡胶过敏
- 不明原因的盆腔出血或阴道分泌物
- 已切除子宫，有失禁手术史或脱垂矫正手术史。
- 该女子目前正在使用脱垂环
- 有脱垂的妇女在咳嗽时会到达 hymus。
- 怀孕或怀疑怀孕
- 泌尿道或阴道感染
- 不能使用卫生棉条的历史
- 神经源性膀胱功能障碍
- 患者将开始或改变正在进行的盆底训练
- 如果患者没有调整好的利尿剂，或者要开始或改变正在进行的利尿剂治疗
- 患者正在参加另一项 SUI 研究
- 研究者判断可能使随访或调查不适当的任何其他情况
- 根据赫尔辛基宣言不适合入组的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：跨阴道支持
无张力阴道支撑 (TVS)：TVS 组的受试者在第 1 周（基线）使用垫，在第 2 周安装、训练和选择装置尺寸，并在第 3 周（治疗周）使用选定的装置尺寸。
|
一种新型阴道内装置用于暂时减少患有压力性尿失禁的女性尿液渗漏的功效，并评估其安全性和易用性。
|
|
NO_INTERVENTION：标准护理
护理标准 (SoC)：SoC 组的受试者继续接受常规治疗，即在第 1、2 和 3 周期间使用护垫。
在完成第 3 周后，他们被提议使用 TVS 设备两周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以克为单位的垫重量测量的泄漏绝对减少
大体时间：3周
|
主要终点是磨合周（第 1 周）与最后一周（第 3 周）相比垫重量的绝对减少。
垫的重量定义为整个测量周的平均重量。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过垫重量测量的减少尿漏的成功率（%）
大体时间：3周
|
总体成功率，定义为从磨合到最后一周（第 3 周）垫重量减少至少 70%（以克为单位）。
|
3周
|
|
通过主观观察测量尿漏事件的减少
大体时间：3周
|
通过在研究日志中输入主观观察，与最后一周（第 3 周）相比，磨合周的 SUI 事件减少。
|
3周
|
|
对生活质量参数的一般影响
大体时间：3周
|
使用欧洲生活质量 - 5 个维度 (EQ-5D-5L) 比较第 1 周和第 3 周对生活质量参数的一般影响。
|
3周
|
|
对疾病特异性生命质量参数的影响
大体时间：3周
|
疾病对生活质量参数的特定影响，通过失禁影响问卷 (IIQ-7)、泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 比较第 1 周和第 1 周进行测量。
|
3周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据报告的事件评估发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：3周
|
可能与设备相关的不良反应
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aino Fianu Jonasson, MD, PhD、Kvinnokliniken Karolinska Sjukhuset
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TVS的临床试验
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...完全的
-
Ospedale Policlinico San Martino主动，不招人子宫内膜异位症，直肠 | 结肠子宫内膜异位症意大利
-
Cairo University尚未招聘