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BMS-986258 单独和与 Nivolumab 联合用于患有晚期或已经扩散的实体癌的参与者的免疫治疗研究

2025年8月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986258 单独和联合 Nivolumab 治疗晚期恶性肿瘤的 1/2 期首次人体研究

本研究的目的是确定 BMS-986258 单药治疗和与 Nivolumab 联合治疗晚期恶性肿瘤是否安全且可耐受。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0008
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0015
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Local Institution - 0002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 5 种肿瘤之一的组织学确认 [肾细胞癌 (RCC)、结直肠癌 (CRC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、三阴性乳腺癌 (TNBC) )]（转移性、复发性和/或不可切除），根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 具有可测量疾病
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
  • 根据实体瘤组织学，参与者必须在晚期或转移性环境中接受至少一种标准治疗方案，然后进展、复发或不耐受
  • 如果适用，女性必须同意遵循特定的避孕方法

排除标准：

  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 细胞毒性药物，除非从最后一剂既往抗癌治疗到开始研究治疗已过去至少 4 周
  • 其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分剂量递增：BMS-986258
生物：BMS-986258
特定日期的特定剂量
实验性的：A1 部分：BMS-986258 + 重组人透明质酸酶 PH20 (rHuPH20)
生物：BMS-986258
特定日期的特定剂量
药品：rHuPH20
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 提高
实验性的：B 部分剂量递增：BMS-986258 + nivolumab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：BMS-986258
特定日期的特定剂量
实验性的：C 部分队列扩展：BMS-986258 + nivolumab
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：BMS-986258
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第一次剂量到最后剂量的研究治疗后100天（长达78周）

不良事件（AE）是在研究参与者进行研究治疗的研究参与者中的任何新的不良医学发生或恶化，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 AE可以是任何不利和意外的迹象（例如，实验室发现异常），症状或与研究治疗的使用时间相关的疾病，无论是否与研究治疗有关。

严重的不良事件（SAE）是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：

  • 导致死亡
  • 正在威胁生命（定义为活动时参与者处于死亡风险的事件）
  • 需要住院住院或导致现有住院的延长
  • 导致持久或严重的残疾/丧失能力
  • 是先天性异常/先天缺陷。
从第一次剂量到最后剂量的研究治疗后100天（长达78周）
在研究期间死亡的参与者人数
大体时间：从首次剂量到由于任何原因而导致死亡（大约78个月）
在研究期间死亡的参与者人数。
从首次剂量到由于任何原因而导致死亡（大约78个月）
剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
大体时间：从第一剂量（第1天周期）到第28天（周期1天28）

剂量限制毒性（DLT）是指由药物严重的药物引起的副作用或不良反应，以防止该药物的剂量或水平升高。 通常在临床试验中确定它可以确定可以安全地给出的最高剂量的药物，而不会引起不可接受的副作用。

如果参与者在A部分中获得1剂BMS-986258，则可以评估DLT。

在为期4周的DLT评估期内退出研究的参与者以外的原因可以用相同剂量水平的新参与者代替。
从第一剂量（第1天周期）到第28天（周期1天28）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：从首次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准（长达78个月）

客观响应率（ORR）定义为最佳总体响应（BOR）的经过治疗的参与者的百分比，即每一recist v1.1完全响应（CR）或部分响应（PR）。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。
从首次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准（长达78个月）
响应持续时间（MDOR）
大体时间：从首次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准（长达78个月）

对于具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应（BOR）参与者的响应持续时间（MDOR）定义为第一次反应日期与第一个重新记录疾病进展日期（DP）的时间之间的时间（DP）或死亡的第一个疾病进展（DP）。

完全反应（CR）：所有靶病变的消失。 部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。

疾病进展（DP）：靶病变直径的总和至少增加20％，绝对增加至少5毫米，或出现新病变。

基于Kaplan-Meier估计。
从首次剂量到疾病进展或死亡，以先到者为准（长达78个月）
6、9和12个月的无进展生存率（PFS）率
大体时间：初次剂量后6、9和12个月

参与者的无进展生存期（PFS）定义为从第一次给药日期到首次客观记录的疾病进展或死亡之日起，任何原因是首先发生的。

疾病进展（DP）：靶病变直径的总和至少增加20％，绝对增加至少5毫米，或出现新病变。
初次剂量后6、9和12个月
BMS-986258的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：A部分和B：在第1天周期和第3天1天（1周期= 8周）； A1部分：在第1天周期和周期1天29（1周期= 8周）
CMAX（最大浓度）是吸收血液中药物的最高水平。 它显示了药物的峰值水平，这有助于了解吸收了多少药物以及其作用的强大。
A部分和B：在第1天周期和第3天1天（1周期= 8周）； A1部分：在第1天周期和周期1天29（1周期= 8周）
从时间0到t（auc（0-t））BMS-986258的曲线面积
大体时间：A部分和B：在第1天周期和第3天1天（1周期= 8周）； A1部分：在第1天周期和周期1天29（1周期= 8周）

AUC（0-T）是在特定时期内对药物的总暴露；从您将其拿到指定时间为止。

它有助于理解您体内在您体内的总体药物量。
A部分和B：在第1天周期和第3天1天（1周期= 8周）； A1部分：在第1天周期和周期1天29（1周期= 8周）
BMS-986258的给药间隔AUC（TAU）的曲线下方的区域
大体时间：A和B部分：剂量后1天1天和第3天1天（1周期= 8周）；剂量后1天1天和第1天的A1：0至28天29（1周期= 8周）
AUC（tau）（在剂量间隔内曲线下的面积）是在一个完整的给药间隔内对药物的总暴露（剂量之间的时间）。 它有助于了解整个剂量之间的整个时期内药物中有多少药物，这对于确定正确的给药时间表很重要。
A和B部分：剂量后1天1天和第3天1天（1周期= 8周）；剂量后1天1天和第1天的A1：0至28天29（1周期= 8周）
BMS-986258的剂量间隔（CTAU）结束时的浓度
大体时间：A部分和B：在周期1天29和周期3天29（1周期= 8周）； A1部分：在周期1天29和周期2天1 pedose（1周期= 8周）
CTAU（剂量间隔结束时的浓度）是下一次剂量之前的血液中的药物水平。 它显示在服用下一次剂量之前，您体内保留了多少药物，这有助于确保药物水平保持有效而不会降低过低。
A部分和B：在周期1天29和周期3天29（1周期= 8周）； A1部分：在周期1天29和周期2天1 pedose（1周期= 8周）
BMS-986258达到最大浓度（TMAX）的时间
大体时间：A部分和B：在第1天周期和第3天1天（1周期= 8周）； A1部分：在第1天周期和周期1天29（1周期= 8周）
TMAX（达到最大浓度的时间）是吸收血液中最高水平的时间。 它有助于理解该药物开始工作的速度并达到其峰值效应。
A部分和B：在第1天周期和第3天1天（1周期= 8周）； A1部分：在第1天周期和周期1天29（1周期= 8周）
抗BMS-986258或Nivolumab的抗药物抗体的参与者数量
大体时间：从第一次剂量到最后剂量的研究治疗后100天（长达78周）
基线ADA阳性参与者被定义为在基线时具有ADA检测样本的参与者。 ADA阳性参与者是接受治疗后基线至少1 ADA阳性样本的参与者
从第一次剂量到最后剂量的研究治疗后100天（长达78周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2024年8月29日

研究完成 (实际的)

2024年8月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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