進行性または転移した固形がんの参加者におけるBMS-986258単独およびニボルマブとの併用による免疫療法研究
2025年8月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性悪性腫瘍における BMS-986258 単独およびニボルマブとの併用の第 1/2 相ファースト イン ヒューマン試験
この研究の目的は、進行性悪性腫瘍の治療において、BMS-986258 の単剤療法およびニボルマブとの併用療法が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Local Institution - 0004
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Local Institution - 0006
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 0007
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5912
- Local Institution - 0018
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Local Institution - 0010
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Local Institution - 0012
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Local Institution - 0016
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0005
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0013
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6X 1E8
- Local Institution - 0014
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、6500017
- Local Institution - 0009
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- Local Institution - 0008
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5つの腫瘍[腎細胞癌（RCC）、結腸直腸癌（CRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）]のうちの1つの組織学的確認)] (転移性、再発性、および/または切除不能)、固形腫瘍 v1.1 (RECIST v1.1) における反応評価基準ごとに測定可能な疾患を伴う
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -参加者は、固形腫瘍の組織学に応じて、進行または転移の設定で少なくとも1つの標準治療レジメンを受け、その後進行、再発、または不耐性になっている必要があります
- 女性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- -以前の抗がん療法の最後の投与および研究療法の開始から少なくとも4週間が経過していない限り、細胞毒性薬
- 同時介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A 用量漸増: BMS-986258
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指定日指定用量
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実験的：パート A1: BMS-986258 + 組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20)
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート B 用量漸増: BMS-986258 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート C コホートの拡大: BMS-986258 + ニボルマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）
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有害事象（AE）は、研究参加者を投与した研究での既存の病状の新しい不気味な医学的発生または悪化となるものであり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 AEは、研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。 深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量での気まぐれな医学的発生です。
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最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）
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研究中に死亡した参加者の数
時間枠：原因による最初の用量から死まで（最大約78か月）
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研究中に死亡した参加者の数。
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原因による最初の用量から死まで（最大約78か月）
|
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：最初の用量（サイクル1日1）から28日目（サイクル1日28）まで
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用量制限毒性（DLT）とは、その薬物の用量またはレベルの増加を防ぐのに十分なほど深刻な薬物によって引き起こされる副作用または副作用を指します。 通常、臨床試験中に、容認できない副作用を引き起こすことなく安全に投与できる最高用量の最高用量を決定することが特定されます。 参加者は、パートAで1用量のBMS-986258またはパートBでBMS-986258およびニボルマブ480mgの1用量を受け取ってDLT観測期間を完了した場合、DLTが評価可能であると見なされました。 DLT以外の理由で4週間のDLT評価期間中に研究から撤退した参加者は、同じ用量レベルで新しい参加者に置き換えることができます。 |
最初の用量（サイクル1日1）から28日目（サイクル1日28）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、最初の（最大約78か月）
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客観的応答率（ORR）は、最良の全体的な応答（BOR）がRecist v1.1あたりの完全な応答（CR）または部分応答（PR）のいずれかである治療参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
最初の用量から病気の進行または死亡まで、最初の（最大約78か月）
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応答期間中央値（MDOR）
時間枠：最初の用量から疾患の進行または死亡まで、最初に発生した場合（最大約78か月）
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完全な応答（BOR）または部分反応（CR）（PR）の全体的な応答（BOR）の参加者の応答期間（MDOR）の中央値は、最初の応答の日付と最初の客観的に文書化された疾患進行の日付（DP）の間の時間として定義されます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 疾患進行（DP）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、または新しい病変の出現。 Kaplan-Meierの推定に基づいています。 |
最初の用量から疾患の進行または死亡まで、最初に発生した場合（最大約78か月）
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6、9、12か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最初の投与後6、9、および12か月後
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参加者の進行自由生存（PFS）は、最初の投与日から最初の客観的に文書化された疾患の進行または死亡による死亡の日付までの時間として定義されます。 疾患進行（DP）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、少なくとも5 mmの絶対増加、または新しい病変の出現。 |
最初の投与後6、9、および12か月後
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BMS-986258の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
|
CMAX（最大濃度）は、摂取後の血液中の薬物の最高レベルです。
薬物のピークレベルを示しています。これは、薬物のどれだけが吸収され、その効果がどれほど強いかを理解するのに役立ちます。
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パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
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BMS-986258の時間0からt（auc（0-t））までの曲線下の面積
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
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AUC（0-T）は、特定の期間にわたる薬物への総暴露です。あなたはそれを指定された時間まで取る時から。 それは、その期間にあなたの体にあった薬の全体的な量を理解するのに役立ちます。 |
パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
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BMS-986258の投与間隔AUC（TAU）上の曲線下の面積
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1日とサイクル3日1（1サイクル= 8週間）で投与後0〜28日。パートA1：サイクル1日1日とサイクル1日29（1サイクル= 8週間）で投与後に投与後0〜28日
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AUC（TAU）（投与間隔の曲線下の面積）は、1つの完全な投与間隔（用量間の時間）にわたる薬物への総暴露です。
それは、投与量間の全期間にわたってあなたの体の薬の量を理解するのに役立ちます。これは、適切な投与スケジュールを決定するために重要です。
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パートAおよびB：サイクル1日1日とサイクル3日1（1サイクル= 8週間）で投与後0〜28日。パートA1：サイクル1日1日とサイクル1日29（1サイクル= 8週間）で投与後に投与後0〜28日
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BMS-986258の投与間隔（CTAU）の終了時の濃度
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日29およびサイクル3日29（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日29およびサイクル2日1は事前に（1サイクル= 8週間）
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CTAU（投与間隔の終了時の濃度）は、次の用量が支払われる直前の血液中の薬物のレベルです。
それは、次の用量を服用する前にあなたの体の中にどれだけの薬が残っているかを示しています。
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パートAおよびB：サイクル1日29およびサイクル3日29（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日29およびサイクル2日1は事前に（1サイクル= 8週間）
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BMS-986258の最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
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TMAX（最大濃度に達するまで）は、薬が服用後に血液中の最高レベルに達するまでにかかる時間です。
これは、薬がどれだけ速く機能し始め、そのピーク効果に到達するかを理解するのに役立ちます。
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パートAおよびB：サイクル1日1およびサイクル3日1（1サイクル= 8週間）;パートA1：サイクル1日1およびサイクル1日29（1サイクル= 8週間）
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BMS-986258またはニボルマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）
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ベースラインADA陽性参加者は、ベースラインでADA検出されたサンプルを持っている参加者として定義されます。
ADA陽性の参加者は、治療開始後のベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ参加者です
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最初の用量から最後の投与後100日後の研究療法（最大約78週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2024年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA031-002
- 2019-000442-35 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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