Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a BMS-986258-ról önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott vagy elterjedt szilárd rákban szenvedő betegeknél

2025. augusztus 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986258 első humán vizsgálatának 1/2. fázisa önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatokban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-986258 monoterápia és Nivolumabbal kombinálva biztonságos-e és tolerálható-e az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Local Institution - 0002
  • Japán
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 5 daganat egyikének szövettani igazolása [vesesejtes karcinóma (RCC), vastagbélrák (CRC), nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), hármas negatív emlőrák (TNBC) )] (metasztatikus, visszatérő és/vagy nem reszekálható), mérhető betegség-válasz értékelési kritériumokkal szolid tumorokban, v1.1 (RECIST v1.1)
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • A résztvevőknek legalább 1 standard kezelési sémát kell kapniuk, majd előrehaladott állapotban, visszaesésben vagy intoleranciában kell lenniük előrehaladott vagy metasztatikus környezetben, a szolid tumorszövettan szerint.
  • A nőknek el kell fogadniuk bizonyos fogamzásgátlási módszereket, ha vannak ilyenek

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Citotoxikus szerek, kivéve, ha legalább 4 hét telt el az előző rákellenes terápia utolsó adagja és a vizsgálati terápia megkezdése óta
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész Dózisemelés: BMS-986258
Biológiai: BMS-986258
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: A1 rész: BMS-986258 + Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Biológiai: BMS-986258
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: rHuPH20
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Enhanze
Kísérleti: B rész Dózisemelés: BMS-986258 + nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: BMS-986258
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: C rész kohorszbővítés: BMS-986258 + nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: BMS-986258
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 nappalig (kb. 78 hétig)

A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen új, nem igénylő orvosi előfordulás vagy súlyosbodása a már létező orvosi állapotban egy vizsgálatban résztvevő tanulmányi kezelésben, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (például rendellenes laboratóriumi megállapítás), tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik a vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódik -e vagy sem.

Egy komoly káros esemény (SAE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely bármilyen adagnál:

  • Halált eredményez
  • Életveszélyes (olyan eseményként határozható meg, amelyben a résztvevő halálának veszélye volt az esemény idején)
  • Fekvőbeteg -kórházi ápolást igényel, vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását okozza
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség eredménye
  • Egy veleszületett anomália/születési rendellenesség.
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 nappalig (kb. 78 hétig)
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a halálig bármilyen ok miatt (kb. 78 hónapig)
A vizsgálat során elhunyt résztvevők száma.
Az első adagtól a halálig bármilyen ok miatt (kb. 78 hónapig)
A dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT -k) számú résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól (1. ciklus 1. nap) a 28. napig (1. ciklus 28. nap)

A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) egy olyan gyógyszer által okozott mellékhatásra vagy mellékhatásra utal, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozzák a gyógyszer dózisának vagy szintjének növekedését. Általában a klinikai vizsgálatok során azonosítják a gyógyszer legmagasabb adagjának meghatározására, amelyet biztonságosan lehet megadni anélkül, hogy elfogadhatatlan mellékhatásokat okoznának.

A résztvevőt DLT-nek tekintették, ha értékelhető, ha 1 adagot kaptak a BMS-986258-t a BMS-986258 A. vagy 1 dózisban és a Nivolumab 480 mg-ban a B. részben, és befejezték a DLT megfigyelési időszakát.

Azok a résztvevők, akik a 4 hetes DLT értékelési időszak alatt távoznak a tanulmányból, a DLT-től eltérő okokból helyettesíthetők egy új résztvevővel, ugyanazon a dózis szinten.
Az első adagtól (1. ciklus 1. nap) a 28. napig (1. ciklus 28. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól kezdve a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy mi történt először (kb. 78 hónapig)

Az objektív válaszadási arányt (ORR) a kezelt résztvevők százaléka, akiknek a legjobb teljes válasz (BOR) vagy teljes válasz (CR), vagy részleges válasz (PR) a RECIST v1.1 -enként.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Partiális válasz (PR): A cél elváltozások átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
Az első adagtól kezdve a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy mi történt először (kb. 78 hónapig)
A válasz medián időtartama (MDOR)
Időkeret: Az első adagtól kezdve a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 78 hónapig)

A válasz (MDOR) medián időtartamát (MDOR) a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb teljes reakciójával (BOR), az első válasz dátuma és az első objektíven dokumentált betegség progressziójának (DP) közötti idő szerint definiálják, a V1.1 vagy a halál, attól függően, hogy melyik történt először.

Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése. Partiális válasz (PR): A cél elváltozások átmérőjének legalább 30% -os csökkenése, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.

Betegség progressziója (DP): A cél elváltozások átmérőjének legalább 20% -os növekedése, legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel vagy új léziók megjelenésével.

Kaplan-Meier becslések alapján.
Az első adagtól kezdve a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történt először (kb. 78 hónapig)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) aránya 6, 9 és 12 hónapon belül
Időkeret: 6, 9 és 12 hónappal az első adag után

A résztvevők progressziómentes túlélését (PFS) az első adagolási dátumtól az első objektíven dokumentált betegség előrehaladásának vagy halálának időpontjáig határozzák meg, bármely ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.

Betegség progressziója (DP): A cél elváltozások átmérőjének legalább 20% -os növekedése, legalább 5 mm -es abszolút növekedéssel vagy új léziók megjelenésével.
6, 9 és 12 hónappal az első adag után
A BMS-986258 plazmakoncentráció (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: A és B rész: 1. ciklus 1. napján és 3. ciklus 1. nap (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)
A CMAX (maximális koncentráció) a gyógyszer legmagasabb szintje a vérben. Ez megmutatja a gyógyszer csúcsszintjét, amely segít megérteni, hogy a gyógyszer mekkora része van felszívódik, és mennyire erős lehet.
A és B rész: 1. ciklus 1. napján és 3. ciklus 1. nap (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)
A BMS-986258 0-tól T (AUC (0-T)) görbe alatti területe
Időkeret: A és B rész: 1. ciklus 1. napján és 3. ciklus 1. nap (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)

Az AUC (0-T) a gyógyszer teljes expozíciója egy adott időszak alatt; attól az időponttól kezdve, amikor egy meghatározott időig veszi.

Segít megérteni az egész gyógyszer teljes mennyiségét, amely a testében volt az adott időszak alatt.
A és B rész: 1. ciklus 1. napján és 3. ciklus 1. nap (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)
A görbe alatti terület a BMS-986258 AUC (TAU) adagolási intervallumán keresztül
Időkeret: A és B rész: 0–28 napos dózis után az 1. napon és a 3. cikluson az 1. napon (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 0-28 napos nap az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)
Az AUC (TAU) (a görbe alatti terület az adagolási intervallum felett) a gyógyszer teljes expozíciója egy teljes adagolási intervallumon (az adagok közötti idő). Segít annak megértésében, hogy a gyógyszerek mekkora része van a testben az adagok közötti teljes időszakban, ami fontos a megfelelő adagolási ütemterv meghatározásakor.
A és B rész: 0–28 napos dózis után az 1. napon és a 3. cikluson az 1. napon (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 0-28 napos nap az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)
Koncentráció a BMS-986258 adagolási intervallumának (CTAU) végén
Időkeret: A és B. rész: Az 1. ciklus 29. napján és a 3. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: Az 1. ciklus 29. napján és a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 8 hét)
A CTAU (a koncentráció az adagolási intervallum végén) a gyógyszer szintje a vérben, közvetlenül a következő adag esedékessége előtt. Ez megmutatja, hogy a gyógyszerek mekkora része marad a testében, mielőtt a következő adagot beilleszti, ami elősegíti annak biztosítását, hogy a kábítószer -szintek hatékonyak maradjanak anélkül, hogy túl alacsonyan csökkennének.
A és B. rész: Az 1. ciklus 29. napján és a 3. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: Az 1. ciklus 29. napján és a 2. ciklus 1. napján (1 ciklus = 8 hét)
Ideje elérni a BMS-986258 maximális koncentrációját (TMAX)
Időkeret: A és B rész: 1. ciklus 1. napján és 3. ciklus 1. nap (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)
A TMAX (a maximális koncentráció elérésének ideje) az az idő, hogy a gyógyszer elérte a vér legmagasabb szintjét. Segít annak megértésében, hogy a gyógyszer milyen gyorsan kezd működni, és eléri annak csúcshatását.
A és B rész: 1. ciklus 1. napján és 3. ciklus 1. nap (1 ciklus = 8 hét); A1. Rész: 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 29. napján (1 ciklus = 8 hét)
A BMS-986258 vagy a nivolumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 nappalig (kb. 78 hétig)
A kiindulási ADA-pozitív résztvevőt olyan résztvevőnek kell meghatározni, akinek ADA-detektált mintája van a kiindulási állapotban. Az ADA-pozitív résztvevő olyan résztvevő, aki legalább 1 ADA-pozitív mintával rendelkezik a kiindulási értékhez képest a kezelés megkezdése után
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100 nappalig (kb. 78 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel