Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie van BMS-986258 alleen en in combinatie met nivolumab bij deelnemers met solide kankers die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een eerste fase 1/2-onderzoek bij mensen van BMS-986258 alleen en in combinatie met nivolumab bij kwaadaardige tumoren in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986258 zowel monotherapie als in combinatie met Nivolumab veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van gevorderde kwaadaardige tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van een van de 5 tumoren [niercelcarcinoom (RCC), colorectaalkanker (CRC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN), triple negatieve borstkanker (TNBC )] (gemetastaseerd, recidiverend en/of inoperabel), met meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria in solide tumoren v1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Deelnemers moeten ten minste 1 standaardbehandelingsregime hebben gekregen en vervolgens progressief zijn geworden, teruggevallen of intolerant zijn geweest voor ten minste 1 standaardbehandelingsregime in de gevorderde of gemetastaseerde setting volgens solide tumorhistologieën
  • Vrouwen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Cytotoxische middelen, tenzij er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis van eerdere antikankertherapie en de start van de studietherapie
  • Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A dosisescalatie: BMS-986258
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel A1: BMS-986258 + recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: rHuPH20
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Verbeteren
Experimenteel: Dosisescalatie deel B: BMS-986258 + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel C Cohortuitbreiding: BMS-986258 + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: GBS-986258
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)

Een bijwerkingen (AE) is een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een studie -deelnemer die studiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan een ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.

Een ernstige bijwerking (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensbedreigend (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep op het moment van de gebeurtenis)
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakt verlenging van het bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid
  • Is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)
Aantal deelnemers dat stierf tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak (tot ongeveer 78 maanden)
Het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek stierf.
Van de eerste dosis tot de dood vanwege enige oorzaak (tot ongeveer 78 maanden)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) tot dag 28 (cyclus 1 dag 28)

Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) verwijst naar een bijwerking of bijwerkingen veroorzaakt door een medicijn dat ernstig genoeg is om een ​​toename van de dosis of het niveau van dat medicijn te voorkomen. Tijdens klinische onderzoeken wordt meestal geïdentificeerd om de hoogste dosis van een medicijn te bepalen dat veilig kan worden gegeven zonder onaanvaardbare bijwerkingen te veroorzaken.

Een deelnemer werd beschouwd als DLT-evalueerbaar als hij 1 dosis BMS-986258 ontving in deel A of 1 dosis BMS-986258 en Nivolumab 480 mg in deel B en de DLT-observatieperiode voltooiden.

Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek tijdens de 4 weken durende DLT-evaluatieperiode om andere redenen dan een DLT kunnen worden vervangen door een nieuwe deelnemer op hetzelfde dosisniveau.
Van de eerste dosis (cyclus 1 dag 1) tot dag 28 (cyclus 1 dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 78 maanden)

Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage van de behandelde deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per RECIST V1.1 is.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de basislijnsomdiameters worden verwijderd.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 78 maanden)
Mediane responsduur (MDOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden welke het eerst voorkwam (tot ongeveer 78 maanden)

De mediane responsduur (MDOR) voor een deelnemer met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie (DP) per recist v1.1 of overlijden, wat eerst plaatsvond.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de basislijnsomdiameters worden verwijderd.

Ziekteprogressie (DP): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met een absolute toename van ten minste 5 mm, of het uiterlijk van nieuwe laesies.

Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden welke het eerst voorkwam (tot ongeveer 78 maanden)
Progression-Free Survival (PFS) percentage na 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6, 9 en 12 maanden na de eerste dosis

Progression Free Survival (PFS) voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste doseringsdatum tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.

Ziekteprogressie (DP): ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met een absolute toename van ten minste 5 mm, of het uiterlijk van nieuwe laesies.
Op 6, 9 en 12 maanden na de eerste dosis
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Cmax (maximale concentratie) is het hoogste niveau van een medicijn in het bloed nadat het is ingenomen. Het toont het piekniveau van het medicijn, dat helpt bij het begrijpen hoeveel van het medicijn wordt geabsorbeerd en hoe sterk de effecten ervan kunnen zijn.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Gebied onder de curve van tijd 0 tot t (AUC (0-T)) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)

AUC (0-T) is de totale blootstelling aan het medicijn gedurende een specifieke periode; Vanaf het moment dat u het tot een bepaalde tijd neemt.

Het helpt bij het begrijpen van de totale hoeveelheid drugs die in die periode in uw lichaam is geweest.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Gebied onder de curve over het doseringsinterval AUC (TAU) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
AUC (TAU) (gebied onder de curve over het doseringsinterval) is de totale blootstelling aan het medicijn over een compleet doseringsinterval (de tijd tussen doses). Het helpt bij het begrijpen hoeveel van het medicijn in uw lichaam is gedurende de gehele periode tussen doses, wat belangrijk is voor het bepalen van het juiste doseringsschema.
Deel A en B: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: 0 tot 28 dagen na de dosis op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (CTAU) van BMS-986258
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 3 dag 29 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 2 dag 1 predose (1 cyclus = 8 weken)
CTAU (concentratie aan het einde van het doseringsinterval) is het niveau van het medicijn in het bloed net voordat de volgende dosis verschuldigd is. Het laat zien hoeveel van het medicijn in uw lichaam blijft voordat u de volgende dosis neemt, wat helpt om ervoor te zorgen dat de medicijnniveaus effectief blijven zonder te laag te vallen.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 3 dag 29 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 29 en cyclus 2 dag 1 predose (1 cyclus = 8 weken)
Tijd om maximale concentratie (TMAX) van BMS-986258 te bereiken
Tijdsspanne: Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
TMAX (tijd om maximale concentratie te bereiken) is de tijd die het medicijn nodig heeft om het hoogste niveau in het bloed te bereiken na het nemen ervan. Het helpt om te begrijpen hoe snel het medicijn begint te werken en bereikt zijn piekeffect.
Deel A en B: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (1 cyclus = 8 weken); Deel A1: op cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 29 (1 cyclus = 8 weken)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen tegen BMS-986258 of Nivolumab
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)
Baseline ADA-positieve deelnemer wordt gedefinieerd als een deelnemer die een door ADA gedetecteerde steekproef heeft bij aanvang. ADA-positieve deelnemer is een deelnemer met ten minste 1 ADA-positieve steekproef ten opzichte van de basislijn na start van de behandeling
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis studietherapie (tot ongeveer 78 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren