Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av BMS-986258 ensam och i kombination med Nivolumab hos deltagare med fast cancer som är avancerad eller har spridit sig

29 augusti 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2 första-i-mänsklig studie av BMS-986258 ensam och i kombination med Nivolumab vid avancerade maligna tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-986258 både monoterapi och i kombination med Nivolumab är säker och tolererbar vid behandling av avancerade maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Local Institution - 0002
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av en av de 5 tumörerna [njurcellscancer (RCC), kolorektal cancer (CRC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), trippelnegativ bröstcancer (TNBC) )] (metastaserande, återkommande och/eller icke-opererbar), med mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagarna måste ha fått, och sedan utvecklats, återfallit eller varit intoleranta mot, minst en standardbehandlingsregim i avancerad eller metastaserad miljö enligt solida tumörhistologier
  • Kvinnor måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Cytotoxiska medel, såvida inte minst 4 veckor har förflutit från sista dosen av tidigare anticancerterapi och påbörjad studieterapi
  • Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Doseskalering: BMS-986258
Biologisk: BMS-986258
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del A1: BMS-986258 + Rekombinant humant hyaluronidas PH20 (rHuPH20)
Biologisk: BMS-986258
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: rHuPH20
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Förbättra
Experimentell: Del B Doseskalering: BMS-986258 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986258
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del C Kohortexpansion: BMS-986258 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986258
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 78 veckor)

En biverkning (AE) är någon ny otrevlig medicinsk förekomst eller försämring av ett tidigare existerande medicinskt tillstånd i en studiedeltagare som administreras studiebehandling och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. En AE kan vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t.ex. ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom som tillfälligt är förknippat med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.

En allvarlig biverkning (SAE) är någon otillbörlig medicinsk händelse som vid någon dos:

  • Resulterar i döden
  • Är livshotande (definierad som en händelse där deltagaren riskerade döden vid tidpunkten för evenemanget)
  • Kräver sjukhusinläggning eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Från första dos till 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 78 veckor)
Antal deltagare som dog under studien
Tidsram: Från första dosen till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 78 månader)
Antalet deltagare som dog under studien.
Från första dosen till döden på grund av någon orsak (upp till cirka 78 månader)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Från första dosen (cykel 1 dag 1) till dag 28 (cykel 1 dag 28)

Dosbegränsande toxicitet (DLT) avser en biverkning eller biverkning som orsakas av ett läkemedel som är tillräckligt allvarligt för att förhindra en ökning av dosen eller nivån för det läkemedlet. Det identifieras vanligtvis under kliniska studier för att bestämma den högsta dosen av ett läkemedel som kan ges säkert utan att orsaka oacceptabla biverkningar.

En deltagare ansågs DLT utvärderbar om de fick en dos BMS-986258 i del A eller 1 dos BMS-986258 och Nivolumab 480 mg i del B och slutförde DLT-observationsperioden.

Deltagare som drar sig ur studien under den 4-veckors DLT-utvärderingsperioden av andra skäl än en DLT kan ersättas med en ny deltagare på samma dosnivå.
Från första dosen (cykel 1 dag 1) till dag 28 (cykel 1 dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 78 månader)

Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som procenten av behandlade deltagare vars bästa totala svar (BOR) är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST V1.1.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.
Från första dos till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 78 månader)
Medianvaraktighet av svar (MDOR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 78 månader)

Medianvaraktighet av svar (MDOR) för en deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) definieras som tiden mellan datumet för första svaret och datumet för den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression (DP) per RECIST V1.1 eller död, vilket som inträffade först.

Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrarna för målskador, med hänvisning till baslinjesumdiametrarna.

Sjukdomsprogression (DP): Minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, med en absolut ökning med minst 5 mm, eller utseendet på nya lesioner.

Baserat på Kaplan-Meier uppskattningar.
Från första dosen till sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 78 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Vid 6, 9 och 12 månader efter första dosen

Progression Free Survival (PFS) för en deltagare definieras som tiden från det första doseringsdatumet till datumet för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.

Sjukdomsprogression (DP): Minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, med en absolut ökning med minst 5 mm, eller utseendet på nya lesioner.
Vid 6, 9 och 12 månader efter första dosen
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av BMS-986258
Tidsram: Del A och B: På cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)
Cmax (maximal koncentration) är den högsta nivån av ett läkemedel i blodet efter att det har tagits. Det visar toppnivån för läkemedlet, vilket hjälper till att förstå hur mycket av läkemedlet som absorberas och hur starka effekterna kan vara.
Del A och B: På cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)
Område under kurvan från tid 0 till T (AUC (0-T)) av BMS-986258
Tidsram: Del A och B: På cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)

AUC (0-T) är den totala exponeringen för läkemedlet under en viss period; från det att du tar det till en viss tid.

Det hjälper till att förstå den totala mängden läkemedel som har varit i din kropp under den tidsperioden.
Del A och B: På cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)
Område under kurvan över doseringsintervallet AUC (tau) av BMS-986258
Tidsram: Del A och B: 0 till 28 dagar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: 0 till 28 dagar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)
AUC (tau) (område under kurvan över doseringsintervallet) är den totala exponeringen för läkemedlet över ett komplett doseringsintervall (tiden mellan doser). Det hjälper till att förstå hur mycket av läkemedlet som finns i kroppen under hela perioden mellan doser, vilket är viktigt för att bestämma rätt doseringsschema.
Del A och B: 0 till 28 dagar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: 0 till 28 dagar efter dos på cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)
Koncentration i slutet av doseringsintervallet (CTAU) av BMS-986258
Tidsram: Del A och B: På cykel 1 dag 29 och cykel 3 dag 29 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 29 och cykel 2 Dag 1 Förutsäger (1 cykel = 8 veckor)
CTAU (koncentration i slutet av doseringsintervallet) är nivån på läkemedlet i blodet strax innan nästa dos förfaller. Det visar hur mycket av läkemedlet som finns kvar i kroppen innan du tar nästa dos, vilket hjälper till att säkerställa att läkemedelsnivåerna förblir effektiva utan att släppa för lågt.
Del A och B: På cykel 1 dag 29 och cykel 3 dag 29 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 29 och cykel 2 Dag 1 Förutsäger (1 cykel = 8 veckor)
Tid att nå maximal koncentration (TMAX) av BMS-986258
Tidsram: Del A och B: På cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)
Tmax (tid att nå maximal koncentration) är den tid det tar för läkemedlet att nå sin högsta nivå i blodet efter att ha tagit det. Det hjälper till att förstå hur snabbt läkemedlet börjar fungera och når sin toppeffekt.
Del A och B: På cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 (1 cykel = 8 veckor); Del A1: På cykel 1 dag 1 och cykel 1 dag 29 (1 cykel = 8 veckor)
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot BMS-986258 eller Nivolumab
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 78 veckor)
Baslinjen ADA-positiv deltagare definieras som en deltagare som har ett ADA-detekterat prov vid baslinjen. ADA-positiv deltagare är en deltagare med minst 1 ADA-positivt prov i förhållande till baslinjen efter initiering av behandlingen
Från första dos till 100 dagar efter sista dos av studieterapi (upp till cirka 78 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera