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진행되었거나 전이된 고형 암이 있는 참가자에서 BMS-986258 단독 및 Nivolumab과의 조합에 대한 조사 면역 요법 연구

2025년 8월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 악성 종양에서 BMS-986258 단독 및 Nivolumab과의 병용에 대한 1/2상 인간 최초 연구

이 연구의 목적은 BMS-986258 단독요법 및 니볼루맙과의 병용요법 모두가 진행성 악성 종양의 치료에서 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Local Institution - 0002
  • 일본
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0015

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5가지 종양 중 하나의 조직학적 확인[신세포암(RCC), 대장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC), 편평세포두경부암(SCCHN), 삼중음성유방암(TNBC) )] (전이성, 재발성 및/또는 절제 불가능), 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준당 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 참가자는 고형 종양 조직학에 따라 진행성 또는 전이성 설정에서 최소 1개의 표준 치료 요법을 받은 후 진행, 재발 또는 내약성이 없어야 합니다.
  • 여성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 이전 항암 요법의 마지막 용량 및 연구 요법의 시작으로부터 최소 4주가 경과하지 않은 경우 세포독성제
  • 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 용량 증량: BMS-986258
생물학적: BMS-986258
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 A1: BMS-986258 + 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)
생물학적: BMS-986258
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: rHuPH20
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 향상
실험적: 파트 B 용량 증량: BMS-986258 + 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: BMS-986258
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 C 코호트 확장: BMS-986258 + 니볼루맙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: BMS-986258
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 연구 요법의 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 78 주)

부작용 (AE)은 연구 참가자의 연구 치료에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 새로운 의학적 발생 또는이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병과 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상 실험실 발견) 일 수 있습니다.

심각한 불리한 사건 (SAE)은 모든 복용량에서 다음과 같은 의료가 발생하지 않습니다.

  • 죽음을 초래합니다
  • 생명을 위협하고 있습니다 (이벤트 당시 참가자가 사망 위험에 처한 사건으로 정의)
  • 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 발생합니다
  • 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다
  • 선천성 변칙/선천적 결함입니다.
연구 요법의 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 78 주)
연구 중에 사망 한 참가자 수
기간: 원인으로 인한 첫 번째 복용량에서 사망까지 (최대 약 78 개월)
연구 중에 사망 한 참가자의 수.
원인으로 인한 첫 번째 복용량에서 사망까지 (최대 약 78 개월)
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 첫 번째 복용량 (사이클 1 일 1)에서 28 일까지 (사이클 1 일 28)

용량 제한 독성 (DLT)은 해당 약물의 용량 또는 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물로 인한 부작용 또는 부작용을 말합니다. 임상 시험 중에 일반적으로 허용 할 수없는 부작용을 일으키지 않고 안전하게 제공 될 수있는 가장 높은 용량의 약물을 결정하기 위해 확인됩니다.

참가자는 파트 A 또는 1 용량의 BMS-986258 및 파트 B에서 1 ​​용량의 BMS-986258을받은 경우 DLT 평가 가능한 것으로 간주되었고 DLT 관찰 기간을 완료했습니다.

DLT 이외의 이유로 4 주간 DLT 평가 기간 동안 연구를 철회 한 참가자는 동일한 복용량 수준의 새로운 참가자로 대체 될 수 있습니다.
첫 번째 복용량 (사이클 1 일 1)에서 28 일까지 (사이클 1 일 28)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 78 개월)

목적 반응률 (ORR)은 최상의 전체 응답 (BOR)이 RECIST v1.1 당 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 치료 된 참가자의 백분율로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 부분 반응 (PR) : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소.
첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 78 개월)
중간 응답 기간 (MDOR)
기간: 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 약 78 개월)

완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자에 대한 중간 반응 기간 (MDOR)은 첫 번째 응답 날짜와 Recist v1.1 또는 사망 당 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 (DP)의 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.

완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐. 부분 반응 (PR) : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 30% 감소.

질병 진행 (DP) : 표적 병변 직경의 합이 최소 5mm의 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 20% 이상 증가합니다.

Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 처음 발생한 사람 (최대 약 78 개월)
6, 9 및 12 개월에 무 진행 생존 (PFS) 비율
기간: 첫 번째 복용 후 6, 9 및 12 개월에

참가자에 대한 진행이없는 생존 (PFS)은 첫 번째 투약 날짜부터 첫 번째 원인으로 인해 첫 번째 객관적으로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 시간으로 정의됩니다.

질병 진행 (DP) : 표적 병변 직경의 합이 최소 5mm의 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 20% 이상 증가합니다.
첫 번째 복용 후 6, 9 및 12 개월에
BMS-986258의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 (1 사이클 = 8 주)
CMAX (최대 농도)는 혈액이 복용 한 후 가장 높은 수준의 약물입니다. 약물의 피크 수준을 보여 주어 약물의 양과 그 효과가 얼마나 강한 지 이해하는 데 도움이됩니다.
파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 (1 사이클 = 8 주)
BMS-986258의 타임 0에서 t (auc (0-t)) 곡선 아래의 영역
기간: 파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 (1 사이클 = 8 주)

AUC (0-T)는 특정 기간 동안 약물에 대한 총 노출입니다. 시간부터 지정된 시간까지.

그것은 그 기간 동안 당신의 신체에 있었던 전체 약물의 양을 이해하는 데 도움이됩니다.
파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 (1 사이클 = 8 주)
BMS-986258의 투약 간격 AUC (TAU)에 대한 곡선 아래의 영역
기간: 파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 (1 사이클 = 8 주)에서 복용 후 0 ~ 28 일; 1 일 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 파트 A1 : 0 ~ 28 일 (1 사이클 = 8 주)
AUC (TAU) (투약 간격에 따른 곡선 아래 영역)는 하나의 완전한 투약 간격 (복용량 사이의 시간)에 걸쳐 약물에 대한 총 노출입니다. 복용량 사이의 전체 기간 동안 신체에 약물의 양을 이해하는 데 도움이되며, 이는 올바른 투여 일정을 결정하는 데 중요합니다.
파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 (1 사이클 = 8 주)에서 복용 후 0 ~ 28 일; 1 일 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 파트 A1 : 0 ~ 28 일 (1 사이클 = 8 주)
BMS-986258의 투여 간격 (CTAU)의 종료시 농도
기간: 파트 A 및 B : 사이클 1 일 29 일 및 사이클 3 일 29 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 29 일 및 사이클 2 일 1 사전 1 일 (1 사이클 = 8 주)
CTAU (투약 간격 종료시 농도)는 다음 용량이 마감되기 직전에 혈액 내 약물 수준입니다. 다음 복용량을 복용하기 전에 신체에 약물이 얼마나 남아 있는지를 보여줍니다. 이는 약물 수준이 너무 낮게 떨어지지 않고 효과적이지 않도록하는 데 도움이됩니다.
파트 A 및 B : 사이클 1 일 29 일 및 사이클 3 일 29 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 29 일 및 사이클 2 일 1 사전 1 일 (1 사이클 = 8 주)
BMS-986258의 최대 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 (1 사이클 = 8 주)
Tmax (최대 농도에 도달하는 시간)는 약물이 혈액을 복용 한 후 가장 높은 수준에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 약물이 얼마나 빨리 작동하기 시작하고 최대 효과에 도달하는지 이해하는 데 도움이됩니다.
파트 A 및 B : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1 (1 사이클 = 8 주); 파트 A1 : 사이클 1 일 1 일 및 사이클 1 일 29 (1 사이클 = 8 주)
BMS-986258 또는 Nivolumab에 대한 항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 요법의 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 78 주)
기준 ADA 양성 참가자는 기준선에서 ADA 감지 샘플을 가진 참가자로 정의됩니다. ADA 양성 참가자는 치료 개시 후 기준선에 비해 최소 1 개의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자입니다.
연구 요법의 마지막 복용량 후 100 일까지 (최대 약 78 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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