Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii BMS-986258 samodzielnie i w połączeniu z niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi lub rozsianymi nowotworami litymi

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach BMS-986258 samego i w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy BMS-986258 zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z niwolumabem jest bezpieczne i tolerowane w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Japonia
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histologiczne jednego z 5 nowotworów [rak nerkowokomórkowy (RCC), rak jelita grubego (CRC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) )] (przerzutowe, nawrotowe i/lub nieoperacyjne), z mierzalną chorobą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1)
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie mieć progresję, nawrót choroby lub nietolerancję co najmniej 1 standardowego schematu leczenia w stadium zaawansowanym lub z przerzutami zgodnie z histologią guza litego
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Leki cytotoksyczne, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i rozpoczęcia badanej terapii
  • Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki składnika A: BMS-986258
Biologiczny: BMS-986258
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część A1: BMS-986258 + Rekombinowana hialuronidaza ludzka PH20 (rHuPH20)
Biologiczny: BMS-986258
Określona dawka w określone dni
Lek: rHuPH20
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Ulepsz
Eksperymentalny: Część B Zwiększanie dawki: BMS-986258 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986258
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część C Rozszerzenie kohorty: BMS-986258 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986258
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 78 tygodni)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w badaniu przeprowadzonym przez uczestnika badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (takim jak nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym leczeniem.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:

  • Wyniki w śmierci
  • Jest zagrażające życiu (zdefiniowane jako wydarzenie, w którym uczestnik był zagrożony śmiercią w momencie wydarzenia)
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 78 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 78 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania.
Od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 78 miesięcy)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do dnia 28 (cykl 1 dzień 28)

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do efektu ubocznego lub niepożądanej reakcji spowodowanej przez lek, który jest wystarczająco ciężki, aby zapobiec wzrostowi dawki lub poziomu tego leku. Zwykle identyfikuje się podczas badań klinicznych w celu ustalenia najwyższej dawki leku, który można bezpiecznie podać bez powodowania niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Uczestnik został uznany za oceny DLT, jeśli otrzymał 1 dawkę BM-986258 w części A lub 1 dawkę BMS-986258 i niwolumabu 480 mg w części B i zakończył okres obserwacji DLT.

Uczestnicy, którzy wycofują się z badania podczas 4-tygodniowego okresu oceny DLT z powodów innych niż DLT, mogą zostać zastąpieni nowym uczestnikiem na tym samym poziomie dawki.
Od pierwszej dawki (cykl 1 dzień 1) do dnia 28 (cykl 1 dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w liście (do około 78 miesięcy)

Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako procent leczonych uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) jest pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) na recist v1.1.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w liście (do około 78 miesięcy)
Mediana czasu trwania odpowiedzi (MDOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 78 miesięcy)

Mediana czasu trwania odpowiedzi (MDOR) dla uczestnika z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jest zdefiniowana jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a datą pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby (DP) na recist v1.1 lub śmierci, która wystąpiła pierwsza.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.

Progresja choroby (DP): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawieniem się nowych zmian.

Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce (do około 78 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: O 6, 9 i 12 miesiącach po pierwszej dawce

Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla uczestnika jest definiowane jako czas od pierwszej daty dawkowania do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.

Progresja choroby (DP): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub pojawieniem się nowych zmian.
O 6, 9 i 12 miesiącach po pierwszej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) BMS-986258
Ramy czasowe: Część A i B: w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)
CMAX (maksymalne stężenie) jest najwyższym poziomem leku we krwi po jego pobraniu. Pokazuje szczytowy poziom leku, który pomaga zrozumieć, ile leku jest wchłaniane i jak silne mogą być jego skutki.
Część A i B: w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)
Obszar pod krzywą od czasu 0 do t (AUC (0-T)) BMS-986258
Ramy czasowe: Część A i B: w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)

AUC (0-T) to całkowite narażenie na lek w określonym okresie; Od momentu, gdy go zabierzesz do określonego czasu.

Pomaga zrozumieć ogólną ilość leku, który był w twoim ciele w tym okresie.
Część A i B: w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)
Obszar pod krzywą nad interwałem dawkowania AUC (tau) BM-986258
Ramy czasowe: Część A i B: 0 do 28 dni po dawce w cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: 0 do 28 dni po dawce w cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)
AUC (tau) (obszar pod krzywą w przedziale dawkowania) to całkowite narażenie na lek w jednym pełnym przedziale dawkowania (czas między dawkami). Pomaga zrozumieć, ile leku jest w twoim ciele przez cały okres między dawkami, co jest ważne dla określania odpowiedniego harmonogramu dawkowania.
Część A i B: 0 do 28 dni po dawce w cyklu 1 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: 0 do 28 dni po dawce w cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)
Stężenie na końcu przedziału dawkowania (CTAU) BMS-986258
Ramy czasowe: Część A i B: w cyklu 1 dzień 29 i cyklu 3 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 29 i cyklu 2 dzień 1 poprzedzają (1 cykl = 8 tygodni)
CTAU (stężenie na końcu interwału dawkowania) jest poziomem leku we krwi tuż przed należnym dawką. Pokazuje, ile leku pozostaje w twoim ciele przed przyjęciem następnej dawki, co pomaga zapewnić, że poziomy leku pozostaną skuteczne bez upadku zbyt niskiego.
Część A i B: w cyklu 1 dzień 29 i cyklu 3 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 29 i cyklu 2 dzień 1 poprzedzają (1 cykl = 8 tygodni)
Czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia (TMAX) BM-986258
Ramy czasowe: Część A i B: w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)
TMAX (czas do maksymalnego stężenia) to czas potrzebny na osiągnięcie najwyższego poziomu we krwi po jego przyjęciu. Pomaga zrozumieć, jak szybko lek zaczyna działać i osiąga szczytowy efekt.
Część A i B: w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 3 dzień 1 (1 cykl = 8 tygodni); Część A1: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 29 (1 cykl = 8 tygodni)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-drrugowymi do BM-986258 lub NivolumaB
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 78 tygodni)
Podstawowy uczestnik ADA-dodatni jest zdefiniowany jako uczestnik, który ma próbkę wykrywaną ADA na początku. Uczestnik ADA-dodatni jest uczestnikiem z co najmniej 1 próbką ADA-dodatnim w stosunku do wartości wyjściowej po rozpoczęciu leczenia
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badawczej (do około 78 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj