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Um estudo investigativo de imunoterapia de BMS-986258 isoladamente e em combinação com nivolumab em participantes com cânceres sólidos que são avançados ou se espalharam

29 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um primeiro estudo de fase 1/2 em humanos de BMS-986258 sozinho e em combinação com nivolumab em tumores malignos avançados

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-986258 em monoterapia e em combinação com Nivolumab é seguro e tolerável no tratamento de tumores malignos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0002
  • Japão
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de um dos 5 tumores [carcinoma de células renais (CCR), câncer colorretal (CRC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), câncer de mama triplo negativo (TNBC )] (metastático, recorrente e/ou irressecável), com doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Os participantes devem ter recebido e, em seguida, progredido, recaído ou intolerante a pelo menos 1 regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático de acordo com histologias de tumores sólidos
  • As mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Agentes citotóxicos, a menos que tenham decorrido pelo menos 4 semanas desde a última dose da terapia anticancerígena anterior e o início da terapia em estudo
  • Outra malignidade ativa que requer intervenção concomitante

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Dose Escalada: BMS-986258
Biológico: BMS-986258
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte A1: BMS-986258 + Hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20)
Biológico: BMS-986258
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: rHuPH20
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Enhanze
Experimental: Escalada de Dose Parte B: BMS-986258 + nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986258
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Expansão da Coorte Parte C: BMS-986258 + nivolumabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: BMS-986258
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 78 semanas)

Um evento adverso (EA) é qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante do estudo administrado pelo tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.

Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:

  • Resulta em morte
  • É com risco de vida (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento)
  • Requer hospitalização hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente
  • Resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 78 semanas)
Número de participantes que morreram durante o estudo
Prazo: Desde a primeira dose até a morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 78 meses)
O número de participantes que morreram durante o estudo.
Desde a primeira dose até a morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 78 meses)
Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Da primeira dose (ciclo 1 dia 1) até o dia 28 (ciclo 1 dia 28)

A toxicidade limitadora da dose (DLT) refere-se a um efeito colateral ou reação adversa causada por um medicamento que é grave o suficiente para evitar um aumento na dose ou nível desse medicamento. Normalmente, é identificado durante os ensaios clínicos para determinar a dose mais alta de um medicamento que pode ser administrado com segurança, sem causar efeitos colaterais inaceitáveis.

Um participante foi considerado avaliado por DLT se recebesse 1 dose de BMS-986258 na parte A ou 1 dose de BMS-986258 e Nivolumab 480mg na Parte B e concluiu o período de observação do DLT.

Os participantes que se retiram do estudo durante o período de avaliação de DLT de 4 semanas por outros motivos que não um DLT podem ser substituídos por um novo participante no mesmo nível de dose.
Da primeira dose (ciclo 1 dia 1) até o dia 28 (ciclo 1 dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da primeira dose até a progressão da doença ou a morte, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 78 meses)

A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados cuja melhor resposta geral (BOR) é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) por RECIST v1.1.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Da primeira dose até a progressão da doença ou a morte, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 78 meses)
Duração mediana da resposta (MDOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 78 meses)

A duração média da resposta (MDOR) para um participante com a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão objetivamente documentada da doença (DP) por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorreu primeiro.

Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões -alvo. Resposta parcial (PR): pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Progressão da doença (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou o aparecimento de novas lesões.

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 78 meses)
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6, 9 e 12 meses
Prazo: Às 6, 9 e 12 meses após a primeira dose

A sobrevivência livre de progressão (PFS) para um participante é definida como o tempo desde a primeira data de dosagem até a data da primeira progressão ou morte da doença documentada objetivamente devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Progressão da doença (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou o aparecimento de novas lesões.
Às 6, 9 e 12 meses após a primeira dose
Concentração plasmática máxima (CMAX) do BMS-986258
Prazo: Parte A e B: no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)
O CMAX (concentração máxima) é o nível mais alto de um medicamento no sangue após ter sido tomado. Ele mostra o nível de pico do medicamento, o que ajuda a entender quanto do medicamento é absorvido e quão fortes seus efeitos podem ser.
Parte A e B: no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Área sob a curva do tempo 0 a t (AUC (0-T)) de BMS-986258
Prazo: Parte A e B: no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)

AUC (0-T) é a exposição total ao medicamento durante um período específico; Desde o momento em que você o leva até um horário especificado.

Ajuda a entender a quantidade geral de medicamentos que esteve em seu corpo durante esse período.
Parte A e B: no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Área sob a curva sobre o intervalo de dosagem AUC (tau) do BMS-986258
Prazo: Parte A e B: 0 a 28 dias após a dose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: 0 a 28 dias após a dose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)
AUC (tau) (área sob a curva sobre o intervalo de dosagem) é a exposição total ao medicamento em um intervalo de dosagem completo (o tempo entre as doses). Ajuda a entender quanto do medicamento está em seu corpo durante todo o período entre doses, o que é importante para determinar o cronograma de dosagem correto.
Parte A e B: 0 a 28 dias após a dose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: 0 a 28 dias após a dose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Concentração no final do intervalo de dosagem (CTAU) do BMS-986258
Prazo: Parte A e B: no ciclo 1 dia 29 e ciclo 3 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: no ciclo 1 dia 29 e ciclo 2 Dia 1 Presos (1 ciclo = 8 semanas)
CTAU (concentração no final do intervalo de dosagem) é o nível da droga no sangue pouco antes da próxima dose é vencida. Ele mostra quanto da droga permanece em seu corpo antes de tomar a próxima dose, o que ajuda a garantir que os níveis de drogas permaneçam eficazes sem cair muito baixo.
Parte A e B: no ciclo 1 dia 29 e ciclo 3 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: no ciclo 1 dia 29 e ciclo 2 Dia 1 Presos (1 ciclo = 8 semanas)
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX) de BMS-986258
Prazo: Parte A e B: no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)
O TMAX (tempo para atingir a concentração máxima) é o tempo necessário para que o medicamento atinja seu nível mais alto no sangue depois de tomá -lo. Ajuda a entender a rapidez com que a droga começa a funcionar e atinge seu pico de efeito.
Parte A e B: no ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 Dia 1 (1 ciclo = 8 semanas); Parte A1: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 1 dia 29 (1 ciclo = 8 semanas)
Número de participantes com anticorpos antidrogas para BMS-986258 ou Nivolumab
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 78 semanas)
O participante da linha de base ADA-positivo é definido como um participante que possui uma amostra detectada pela ADA na linha de base. Participante ADA-positivo é um participante com pelo menos 1 amostra positiva da ADA em relação à linha de base após o início do tratamento
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose de terapia de estudo (até aproximadamente 78 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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