Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af BMS-986258 alene og i kombination med Nivolumab hos deltagere med solide kræftformer, der er avancerede eller har spredt sig

29. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2 første-i-menneske-studie af BMS-986258 alene og i kombination med Nivolumab i avancerede maligne tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-986258 både monoterapi og i kombination med Nivolumab er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0002
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af en af ​​de 5 tumorer [nyrecellekarcinom (RCC), kolorektal cancer (CRC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), triple negativ brystkræft (TNBC) )] (metastatisk, recidiverende og/eller ikke-operable) med målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Deltagerne skal have modtaget og derefter udviklet sig, fået tilbagefald eller været intolerante over for mindst 1 standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling i henhold til solide tumorhistologier
  • Kvinder skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Cytotoksiske midler, medmindre der er gået mindst 4 uger fra sidste dosis af tidligere anti-cancerbehandling og påbegyndelse af studieterapi
  • Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering: BMS-986258
Biologisk: BMS-986258
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del A1: BMS-986258 + Rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Biologisk: BMS-986258
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Forbedre
Eksperimentel: Del B Dosiseskalering: BMS-986258 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986258
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C kohorteudvidelse: BMS-986258 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986258
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis indtil 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 78 uger)

En bivirkning (AE) er enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en forudgående eksisterende medicinsk tilstand i en undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (såsom et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterer i døden
  • Er livstruende (defineret som en begivenhed, hvor deltageren var i fare for død på tidspunktet for begivenheden)
  • Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dosis indtil 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 78 uger)
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis til døden på grund af enhver årsag (op til cirka 78 måneder)
Antallet af deltagere, der døde under undersøgelsen.
Fra første dosis til døden på grund af enhver årsag (op til cirka 78 måneder)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) indtil dag 28 (cyklus 1 dag 28)

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) henviser til en bivirkning eller en bivirkning forårsaget af et lægemiddel, der er alvorlig nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveauet for dette lægemiddel. Det identificeres typisk under kliniske forsøg for at bestemme den højeste dosis af et lægemiddel, der kan gives sikkert uden at forårsage uacceptable bivirkninger.

En deltager blev betragtet som DLT-evaluerbar, hvis de modtog 1 dosis BMS-986258 i del A eller 1 dosis BMS-986258 og Nivolumab 480 mg i del B og afsluttede DLT-observationsperioden.

Deltagere, der trækker sig ud af undersøgelsen i den 4-ugers DLT-evalueringsperiode af andre årsager end en DLT, kan erstattes med en ny deltager på samme dosisniveau.
Fra første dosis (cyklus 1 dag 1) indtil dag 28 (cyklus 1 dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til cirka 78 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som den procentvise af behandlede deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline -summen diametre.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først (op til cirka 78 måneder)
Median varighed af respons (MDOR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der skete først (op til cirka 78 måneder)

Median varighed af respons (MDOR) for en deltager med en bedste samlet respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) defineres som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression (DP) pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der skete først.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline -summen diametre.

Sygdomsprogression (DP): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller udseendet af nye læsioner.

Baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død, uanset hvad der skete først (op til cirka 78 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS) sats på 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Kl. 6, 9 og 12 måneder efter den første dosis

Progression Free Survival (PFS) for en deltager defineres som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.

Sygdomsprogression (DP): Mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med en absolut stigning på mindst 5 mm eller udseendet af nye læsioner.
Kl. 6, 9 og 12 måneder efter den første dosis
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)
Cmax (maksimal koncentration) er det højeste niveau af et lægemiddel i blodet, efter at det er taget. Det viser det maksimale niveau af lægemidlet, hvilket hjælper med at forstå, hvor meget af lægemidlet absorberes, og hvor stærke dens virkninger kan være.
Del A og B: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)
Område under kurven fra tid 0 til T (AUC (0-T)) af BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)

AUC (0-T) er den samlede eksponering for lægemidlet over en bestemt periode; Fra det tidspunkt, du tager det, indtil et bestemt tidspunkt.

Det hjælper med at forstå den samlede mængde stof, der har været i din krop i den periode.
Del A og B: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)
Område under kurven over doseringsintervallet AUC (TAU) af BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: 0 til 28 dage efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: 0 til 28 dage efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)
AUC (TAU) (område under kurven over doseringsintervallet) er den samlede eksponering for lægemidlet over et komplet doseringsinterval (tiden mellem doser). Det hjælper med at forstå, hvor meget af lægemidlet der er i din krop i hele perioden mellem doser, hvilket er vigtigt for at bestemme den rigtige doseringsplan.
Del A og B: 0 til 28 dage efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: 0 til 28 dage efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)
Koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet (CTAU) af BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: på cyklus 1 dag 29 og cyklus 3 dag 29 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 29 og cyklus 2 dag 1 predose (1 cyklus = 8 uger)
CTAU (koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet) er niveauet for lægemidlet i blodet lige før den næste dosis skyldes. Det viser, hvor meget af lægemidlet der er tilbage i din krop, før du tager den næste dosis, hvilket hjælper med at sikre, at lægemiddelniveauerne forbliver effektive uden at falde for lavt.
Del A og B: på cyklus 1 dag 29 og cyklus 3 dag 29 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 29 og cyklus 2 dag 1 predose (1 cyklus = 8 uger)
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)
Tmax (tid til at nå maksimal koncentration) er den tid, det tager for lægemidlet at nå sit højeste niveau i blodet efter at have taget det. Det hjælper med at forstå, hvor hurtigt stoffet begynder at arbejde og når sin højeste effekt.
Del A og B: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (1 cyklus = 8 uger); Del A1: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 29 (1 cyklus = 8 uger)
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer mod BMS-986258 eller Nivolumab
Tidsramme: Fra første dosis indtil 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 78 uger)
Baseline ADA-positiv deltager defineres som en deltager, der har en ADA-detekteret prøve ved baseline. ADA-positiv deltager er en deltager med mindst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline efter påbegyndelse af behandlingen
Fra første dosis indtil 100 dage efter sidste dosis af studieterapi (op til cirka 78 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner