Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av BMS-986258 alene og i kombinasjon med Nivolumab hos deltakere med solid kreft som er avansert eller har spredt seg

29. august 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 første-i-menneske-studie av BMS-986258 alene og i kombinasjon med Nivolumab i avanserte ondartede svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-986258 både monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab er trygt og tolerabelt ved behandling av avanserte ondartede svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Local Institution - 0002
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av en av de 5 svulstene [nyrecellekarsinom (RCC), kolorektal kreft (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), trippel negativ brystkreft (TNBC) )] (metastatisk, tilbakevendende og/eller ikke-opererbar), med målbar sykdom per respons evalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Deltakerne må ha mottatt, og deretter progrediert, fått tilbakefall eller vært intolerante overfor, minst 1 standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting i henhold til solide tumorhistologier
  • Kvinner må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Cytotoksiske midler, med mindre det har gått minst 4 uker fra siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og oppstart av studieterapi
  • Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Doseeskalering: BMS-986258
Biologisk: BMS-986258
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del A1: BMS-986258 + Rekombinant human hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Biologisk: BMS-986258
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: rHuPH20
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Enhanze
Eksperimentell: Del B Doseeskalering: BMS-986258 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986258
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del C Kohortutvidelse: BMS-986258 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986258
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose studieterapi (opp til omtrent 78 uker)

En bivirkning (AE) er enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en studiedeltaker administrert studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (for eksempel et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk forekomst som i enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for død på tidspunktet for arrangementet)
  • Krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose studieterapi (opp til omtrent 78 uker)
Antall deltakere som døde under studien
Tidsramme: Fra første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til omtrent 78 måneder)
Antall deltakere som døde under studien.
Fra første dose til døden på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til omtrent 78 måneder)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose (syklus 1 dag 1) til dag 28 (syklus 1 dag 28)

Dosebegrensende toksisitet (DLT) refererer til en bivirkning eller bivirkning forårsaket av et medikament som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av det medikamentet. Det identifiseres vanligvis under kliniske studier for å bestemme den høyeste dosen av et medikament som kan gis trygt uten å forårsake uakseptable bivirkninger.

En deltaker ble ansett som DLT som var evaluert hvis de fikk 1 dose BMS-986258 i del A eller 1 dose BMS-986258 og Nivolumab 480 mg i del B og fullførte DLT-observasjonsperioden.

Deltakere som trekker seg fra studien i løpet av den 4-ukers DLT-evalueringsperioden av andre grunner enn en DLT, kan erstattes med en ny deltaker på samme dosenivå.
Fra første dose (syklus 1 dag 1) til dag 28 (syklus 1 dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 78 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av behandlede deltakere hvis beste generelle respons (BOR) enten er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST V1.1.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 78 måneder)
Median responsvarighet (MDOR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsutvikling eller død, uansett hva som skjedde først (opp til omtrent 78 måneder)

Median responsvarighet (MDOR) for en deltaker med en beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) er definert som tiden mellom datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen (DP) per RECIST V1.1 eller død, avhengig av hva som skjedde først.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.

Sykdomsprogresjon (DP): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med en absolutt økning på minst 5 mm, eller utseendet til nye lesjoner.

Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Fra første dose til sykdomsutvikling eller død, uansett hva som skjedde først (opp til omtrent 78 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) -rate ved 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: På 6, 9 og 12 måneder etter første dose

Progresjonsfri overlevelse (PFS) for en deltaker er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.

Sykdomsprogresjon (DP): Minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med en absolutt økning på minst 5 mm, eller utseendet til nye lesjoner.
På 6, 9 og 12 måneder etter første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)
Cmax (maksimal konsentrasjon) er det høyeste nivået av et medikament i blodet etter at det er tatt. Det viser toppnivået til stoffet, som hjelper til med å forstå hvor mye av stoffet som blir absorbert og hvor sterke effektene kan være.
Del A og B: på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)
Område under kurven fra tid 0 til T (AUC (0-T)) av BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)

AUC (0-T) er den totale eksponeringen for stoffet over en bestemt periode; Fra du tar det til en spesifisert tid.

Det hjelper med å forstå den generelle mengden medikament som har vært i kroppen din i løpet av den tidsperioden.
Del A og B: på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)
Område under kurven over doseringsintervallet AUC (tau) av BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: 0 til 28 dager etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: 0 til 28 dager etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)
AUC (tau) (område under kurven over doseringsintervallet) er den totale eksponeringen for stoffet over ett komplett doseringsintervall (tiden mellom doser). Det hjelper med å forstå hvor mye av stoffet som er i kroppen din i hele perioden mellom doser, noe som er viktig for å bestemme riktig doseringsplan.
Del A og B: 0 til 28 dager etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: 0 til 28 dager etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)
Konsentrasjon på slutten av doseringsintervallet (CTAU) av BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: på syklus 1 dag 29 og syklus 3 dag 29 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 29 og syklus 2 dag 1 predose (1 syklus = 8 uker)
CTAU (konsentrasjon på slutten av doseringsintervallet) er nivået på medikamentet i blodet rett før neste dose forfaller. Det viser hvor mye av stoffet som gjenstår i kroppen din før du tar neste dose, noe som hjelper til med å sikre at medikamentnivåene holder seg effektive uten å falle for lavt.
Del A og B: på syklus 1 dag 29 og syklus 3 dag 29 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 29 og syklus 2 dag 1 predose (1 syklus = 8 uker)
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (TMAX) av BMS-986258
Tidsramme: Del A og B: på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)
Tmax (på tide å nå maksimal konsentrasjon) er tiden det tar for stoffet å nå sitt høyeste nivå i blodet etter å ha tatt det. Det hjelper med å forstå hvor raskt stoffet begynner å fungere og når sin toppeffekt.
Del A og B: på syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 (1 syklus = 8 uker); Del A1: På syklus 1 dag 1 og syklus 1 dag 29 (1 syklus = 8 uker)
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer mot BMS-986258 eller nivolumab
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose studieterapi (opp til omtrent 78 uker)
Baseline ADA-positiv deltaker er definert som en deltaker som har en ADA-detektert utvalg ved baseline. ADA-positiv deltaker er en deltaker med minst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline etter igangsetting av behandlingen
Fra første dose til 100 dager etter siste dose studieterapi (opp til omtrent 78 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere