Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986258 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben

29. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Studie mit BMS-986258 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen malignen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986258 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Japan
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines der 5 Tumoren [Nierenzellkarzinom (RCC), Darmkrebs (CRC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), dreifach negativer Brustkrebs (TNBC). )] (metastasiert, rezidivierend und/oder nicht resezierbar), mit messbaren Bewertungskriterien für Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren v1.1 (RECIST v1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting gemäß soliden Tumorhistologien erhalten haben und dann fortgeschritten, rezidiviert oder intolerant gewesen sein
  • Frauen müssen gegebenenfalls bestimmten Verhütungsmethoden zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zytotoxische Mittel, es sei denn, es sind mindestens 4 Wochen seit der letzten Dosis einer vorherigen Krebstherapie und dem Beginn der Studientherapie vergangen
  • Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Dosiseskalation: BMS-986258
Biologisch: BMS-986258
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil A1: BMS-986258 + Rekombinante humane Hyaluronidase PH20 (rHuPH20)
Biologisch: BMS-986258
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: rHuPH20
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Erweitern
Experimental: Teil B Dosiseskalation: BMS-986258 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986258
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C Kohortenerweiterung: BMS-986258 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986258
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 78 Wochen)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits vorhandenen medizinischen Erkrankung in einer Studienbehandlung, die nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein AE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (wie ein abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitserkrankung sein, der mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung als in Betracht gezogen werden oder nicht.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses das Todesrisiko ausgesetzt war)
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie gestorben sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Ursache (bis zu ungefähr 78 Monate)
Die Zahl der Teilnehmer, die während des Studiums gestorben sind.
Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Ursache (bis zu ungefähr 78 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis Tag 28 (Zyklus 1 Tag 28)

Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) bezieht sich auf eine Nebenwirkung oder ungünstige Reaktion, die durch ein Arzneimittel verursacht wird, das schwerwiegend genug ist, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieses Arzneimittels zu verhindern. Es wird typischerweise in klinischen Studien identifiziert, um die höchste Dosis eines Arzneimittels zu bestimmen, das sicher verabreicht werden kann, ohne inakzeptable Nebenwirkungen zu verursachen.

Ein Teilnehmer wurde als DLT bewertbar angesehen, wenn er 1 Dosis BMS-986258 in Teil A oder 1 Dosis BMS-986258 und Nivolumab 480 mg in Teil B erhielte und die DLT-Beobachtungszeit abgeschlossen hat.

Teilnehmer, die sich während des 4-wöchigen DLT-Bewertungszeitraums aus anderen Gründen als einem DLT aus der Studie zurückziehen, können durch einen neuen Teilnehmer auf derselben Dosisniveau ersetzt werden.
Von der ersten Dosis (Zyklus 1 Tag 1) bis Tag 28 (Zyklus 1 Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 78 Monate)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) pro Recist V1.1 ist.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partial Response (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder des Todes der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 78 Monate)
Mittlere Reaktionsdauer (MDOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 78 Monate)

Die mediane Reaktionsdauer (MDOR) für einen Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) wird als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Antwort und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens (DP) pro Recist V1.1 oder dem Tod definiert, je nachdem, welcher Fall zuerst vorkommt.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partial Response (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren.

Fortschreiten der Krankheiten (DP): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder dem Auftreten neuer Läsionen.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 78 Monate)
Progressionsfreies Überlebensrate (PFS) bei 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Bei 6, 9 und 12 Monaten nach der ersten Dosis

Progression Free Survival (PFS) für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens oder des Todes des Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand.

Fortschreiten der Krankheiten (DP): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder dem Auftreten neuer Läsionen.
Bei 6, 9 und 12 Monaten nach der ersten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von BMS-986258
Zeitfenster: Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)
Cmax (maximale Konzentration) ist nach der Einnahme der höchste Niveau eines Arzneimittels im Blut. Es zeigt den Spitzenniveau des Arzneimittels, was dazu beiträgt, zu verstehen, wie viel des Arzneimittels absorbiert wird und wie stark seine Auswirkungen sein könnten.
Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)
Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis T (AUC (0-T)) von BMS-986258
Zeitfenster: Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)

AUC (0-t) ist die Gesamteinwirkung des Arzneimittels über einen bestimmten Zeitraum; Ab dem Zeitpunkt, an dem Sie es bis zu einer bestimmten Zeit nehmen.

Es hilft beim Verständnis der Gesamtmenge an Drogen, die in diesem Zeitraum in Ihrem Körper war.
Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)
Bereich unter der Kurve über das Dosierungsintervall AUC (TAU) von BMS-986258
Zeitfenster: Teil A und B: 0 bis 28 Tage nach der Dosierung am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: 0 bis 28 Tage nach Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)
AUC (TAU) (Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall) ist die Gesamtexposition gegenüber dem Arzneimittel über ein vollständiges Dosierungsintervall (die Zeit zwischen Dosen). Es hilft zu verstehen, wie viel von dem Medikament in Ihrem Körper während der gesamten Zeit zwischen Dosen in Ihrem Körper ist, was für die Bestimmung des richtigen Dosierungsplans wichtig ist.
Teil A und B: 0 bis 28 Tage nach der Dosierung am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: 0 bis 28 Tage nach Dosis am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (CTAU) von BMS-986258
Zeitfenster: Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 29 und Zyklus 3 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 29 und Zyklus 2 Tag 1 Vorsesse (1 Zyklus = 8 Wochen)
CTAU (Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls) ist der Niveau des Arzneimittels im Blut, kurz bevor die nächste Dosis vorliegt. Es zeigt, wie viel von dem Medikament in Ihrem Körper verbleibt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, was dazu beiträgt, dass die Arzneimittelspiegel wirksam bleiben, ohne zu niedrig zu fallen.
Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 29 und Zyklus 3 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 29 und Zyklus 2 Tag 1 Vorsesse (1 Zyklus = 8 Wochen)
Zeit, um die maximale Konzentration (TMAX) von BMS-986258 zu erreichen
Zeitfenster: Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)
Tmax (Zeit, um eine maximale Konzentration zu erreichen) ist die Zeit, die das Medikament nach der Einnahme seines höchsten Niveaus im Blut erreicht. Es hilft zu verstehen, wie schnell das Medikament funktioniert und erreicht seinen Spitzeneffekt.
Teil A und B: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (1 Zyklus = 8 Wochen); Teil A1: Am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 29 (1 Zyklus = 8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen BMS-986258 oder Nivolumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 78 Wochen)
Der ADA-positive Baseline-Teilnehmer wird als Teilnehmer definiert, der zu Studienbeginn über eine ADA-kennzeichnete Stichprobe verfügt. ADA-positiver Teilnehmer ist Teilnehmer mit mindestens 1 ADA-positiver Stichprobe im Vergleich zur Ausgangsbeginn nach Beginn der Behandlung
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis Studientherapie (bis zu ungefähr 78 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren