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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le BMS-986258 seul et en association avec le nivolumab chez des participants atteints de cancers solides avancés ou propagés

29 août 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme portant sur le BMS-986258 seul et en association avec le nivolumab dans les tumeurs malignes avancées

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986258 en monothérapie et en association avec Nivolumab est sûr et tolérable dans le traitement des tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0013
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0015
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0014
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0019
  • Japon
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 6500017
        • Local Institution - 0009
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0008
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0004
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0006
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5912
        • Local Institution - 0018
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Local Institution - 0010
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Local Institution - 0012
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0005
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Local Institution - 0002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'une des 5 tumeurs [carcinome à cellules rénales (RCC), cancer colorectal (CRC), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), cancer du sein triple négatif (TNBC )] (métastatique, récurrente et/ou non résécable), avec maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Les participants doivent avoir reçu, puis progressé, rechuté ou été intolérants à au moins 1 régime de traitement standard dans le cadre avancé ou métastatique selon les histologies des tumeurs solides
  • Les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Agents cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose de traitement anticancéreux antérieur et le début du traitement à l'étude
  • Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention concomitante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de la partie A : BMS-986258
Biologique: BMS-986258
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie A1 : BMS-986258 + Hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20)
Biologique: BMS-986258
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: rHuPH20
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Améliorer
Expérimental: Augmentation de la dose de la partie B : BMS-986258 + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986258
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Élargissement de la cohorte de la partie C : BMS-986258 + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986258
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose de traitement d'étude (jusqu'à environ 78 semaines)

Un événement indésirable (AE) est une nouvelle occurrence médicale ou aggravée d'une condition médicale préexistante dans un traitement d'étude administré par les participants à l'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Un AE peut être n'importe quel signe défavorable et involontaire (comme une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.

Un événement défavorable grave (SAE) est une occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose:

  • Entraîne la mort
  • Mortant la vie est-il (défini comme un événement dans lequel le participant était au risque de décès au moment de l'événement)
  • Nécessite l'hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose de traitement d'étude (jusqu'à environ 78 semaines)
Nombre de participants décédés pendant l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à la mort en raison d'une cause (jusqu'à environ 78 mois)
Le nombre de participants décédés au cours de l'étude.
De la première dose jusqu'à la mort en raison d'une cause (jusqu'à environ 78 mois)
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose (cycle 1 jour 1) jusqu'au jour 28 (cycle 1 jour 28)

La toxicité limitant la dose (DLT) fait référence à un effet secondaire ou à une réaction indésirable causée par un médicament suffisamment grave pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce médicament. Il est généralement identifié lors des essais cliniques pour déterminer la dose la plus élevée d'un médicament qui peut être donné en toute sécurité sans provoquer des effets secondaires inacceptables.

Un participant a été considéré comme un DLT évaluable s'il recevait 1 dose de BMS-986258 dans la partie A ou 1 dose de BMS-986258 et Nivolumab 480 mg dans la partie B et a terminé la période d'observation du DLT.

Les participants qui se retirent de l'étude pendant la période d'évaluation du DLT de 4 semaines pour des raisons autres qu'un DLT peuvent être remplacés par un nouveau participant au même niveau de dose.
De la première dose (cycle 1 jour 1) jusqu'au jour 28 (cycle 1 jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à environ 78 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) est défini comme le pourcentage des participants traités dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (CR), soit une réponse partielle (PR) par RECIST v1.1.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité (jusqu'à environ 78 mois)
Durée médiane de la réponse (MDOR)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, la première éventualité (jusqu'à environ 78 mois)

La durée médiane de la réponse (MDOR) pour un participant avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) est définie comme le temps entre la date de la première réponse et la date de la première progression de la maladie (DP) par la première documentation objectivement.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Progression de la maladie (DP): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition de nouvelles lésions.

Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort, la première éventualité (jusqu'à environ 78 mois)
Taux de survie sans progression (PFS) à 6, 9 et 12 mois
Délai: À 6, 9 et 12 mois après la première dose

La survie libre de progression (PFS) pour un participant est définie comme l'heure de la première date de dosage à la date de la progression ou de la mort de la maladie objectivement documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité.

Progression de la maladie (DP): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition de nouvelles lésions.
À 6, 9 et 12 mois après la première dose
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de BMS-986258
Délai: Partie A et B: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: Au cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)
CMAX (concentration maximale) est le niveau le plus élevé d'un médicament dans le sang une fois qu'il a été pris. Il montre le niveau de pointe du médicament, ce qui aide à comprendre la quantité de médicament absorbée et la force de ses effets.
Partie A et B: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: Au cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)
Zone sous la courbe de Time 0 à T (AUC (0-T)) de BMS-986258
Délai: Partie A et B: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: Au cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)

L'AUC (0-T) est l'exposition totale au médicament sur une période spécifique; Depuis le moment où vous le prenez jusqu'à un temps spécifié.

Il aide à comprendre la quantité globale de médicament qui a été dans votre corps au cours de cette période.
Partie A et B: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: Au cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)
Zone sous la courbe sur l'intervalle de dosage AUC (TAU) de BMS-986258
Délai: Partie A et B: 0 à 28 jours après la dose au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: 0 à 28 jours après la dose sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)
L'AUC (TAU) (zone sous la courbe sur l'intervalle de dosage) est l'exposition totale au médicament sur un intervalle de dosage complet (le temps entre les doses). Il aide à comprendre la quantité de médicament dans votre corps sur toute la période entre les doses, ce qui est important pour déterminer le bon calendrier de dosage.
Partie A et B: 0 à 28 jours après la dose au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: 0 à 28 jours après la dose sur le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)
Concentration à la fin de l'intervalle de dosage (CTAU) de BMS-986258
Délai: Partie A et B: Au cycle 1 jour 29 et cycle 3 jour 29 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: sur le cycle 1 jour 29 et le cycle 2 jour 1 Prédose (1 cycle = 8 semaines)
CTAU (concentration à la fin de l'intervalle de dosage) est le niveau du médicament dans le sang juste avant le dose suivante. Il montre combien de médicament reste dans votre corps avant de prendre la dose suivante, ce qui aide à garantir que les niveaux de médicament restent efficaces sans baisser trop bas.
Partie A et B: Au cycle 1 jour 29 et cycle 3 jour 29 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: sur le cycle 1 jour 29 et le cycle 2 jour 1 Prédose (1 cycle = 8 semaines)
Temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX) de BMS-986258
Délai: Partie A et B: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: Au cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)
Tmax (temps pour atteindre une concentration maximale) est le temps qu'il faut pour que le médicament atteigne son niveau le plus élevé dans le sang après l'avoir pris. Il aide à comprendre à quelle vitesse le médicament commence à fonctionner et atteint son effet de pointe.
Partie A et B: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 (1 cycle = 8 semaines); Partie A1: Au cycle 1 jour 1 et cycle 1 jour 29 (1 cycle = 8 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue contre BMS-986258 ou Nivolumab
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose de traitement d'étude (jusqu'à environ 78 semaines)
Le participant ADA positif de base est défini comme un participant qui a un échantillon détecté par l'ADA au départ. Le participant Ada positif est un participant avec au moins 1 échantillon ADA positif par rapport à la base de référence après le début du traitement
De la première dose à 100 jours après la dernière dose de traitement d'étude (jusqu'à environ 78 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA031-002
  • 2019-000442-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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